企业《药品经营质量管理规范》（GSP）检查工作程序

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1、受理编号:药品经营质量管理规范认证申请书（零售企业）申请单位：（公章）填报日期年月日受理部门：受理F1期：年R赣州市食品药品监督管理局填表说明1、本表适用于赣州市辖区内药品零售企业（单体药店、零售连锁门店）申请《药品经营质量管理规范（GSP）认证证书》核（换）发以及变更《药品经营许可证》许可事项申请GSP1=12、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。3、报送申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师资格证书、注册证书（或注册材料受理通知书）或专业技术职称证书和学历证书的复印件。4、认证申请书以及其他申报资料，应统一使川A4型纸张，标明目录

2、及页码并装订成册。5、经营方式分为单体零售和零售连锁。6、药品零售企业经营级别划分为一、二、三级。7、表中有"的选项，直接在选项后的“□”中打“厂。8、申请核（换）GSP证书的企业不需填写附表4、5o9、申请变更GSP证书的企业只需填写附表4。10、申请补发GSP证书的企业只需填写附表5。企业乞称注册地址仓库地址经营范围(I)乙类非处方药口(II)非处方药，处方药(禁止类、限制类药品除外)：中药饮片□中成药□化学笏制剂口抗生素制剂口生化药品口(III)非处方药，处方药(禁I匕类药品除外)：屮药饮片□小成药□化学药制剂□抗生索制剂口生化药品□生物制品口经营级别一级口二级口二•级口开办时间职

3、工人数上年销售额(万元)法定代表人专业及学历职称/执业资格企业负责人专业及学历职称/执业资格质量负责人专业及学历职称/执业资格身份证号审方员专业及学历职称/执业资格身份证乃审方员专业及学历职称/执业资格身份证号许可证号有效期至营业面积仓库面积原GSP证号冇效期金联系人联系电话传真企业自査情况县级食药监局初审意见12个月内有无经销假劣药品的问题经销假劣药问题的说明及审查结果审查意见经办人：审批：年月日（公章）县级食药监局受理意见经办人：审批：年月日（公章）现场检查情况检查时间检查组成员检查结论H：年月曰至：年月日组长：组员：市级食药监局审查意见经办人：审批：年月日示况公情公示时间公示形式公

4、示结果自：年月日至：年月日市级食药监局审批意见经办人：年刀日负责人：年刀L1审批：年月日核准GSP企业名称注册地址仓库地址经营方式GSP证书编号发证FI期有效期至认证范围(I)乙类非处方药口(II)非处方药，处方药(禁止类、限制类药品除外)：中药饮片口中成药□化学药制剂口抗生素制剂口生化药品口(III)非处方多J,处方药(禁止类药品除外)：中药饮片口中成药口化学药制剂口抗生素制剂口生化药品口生物制品口GSP认证申报资料初审表审查项目审查结果一、《药品经营许可证》和营业执照复印件二、企业实施GSP情况的自查报告三、企业负责人员、质量管理员人员和从业人员情况表四、企业经营设施、设备情况表五、

5、企业药品经营质量管理文件系统目录六、企业质量管理组织机构的设置与职能框架图七、企业经营场所和仓库的平面布局图八、企业计算机系统及相关数据库情况说明审查人：审查日期：年月日注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。企业负责人、质量管理人员及从业人员情况表填报单位：（盖章）填报口期：年月口序号H44-1nu性另年龄位岗所学专业H蠶w从事工作年限备注□□□□nnnnnnnnnnnnnnnnnnnn□□□□nnnnnnnnnnnnnnnnnnnn□□□□nnnnnnnnnnnn注：填报本表时，请将执业药师资格证、注册证书（或注册材料受理通知书）

6、企业负责人、质量管理人员及从业人员情况表填报单位：（盖章）填报口期：年月口序号H44-1nu性另年龄位岗所学专业H蠶w从事工作年限备注□□□□nnnnnnnnnnnnnnnnnnnn□□□□nnnnnnnnnnnnnnnnnnnn□□□□nnnnnnnnnnnn注：填报本表时，请将执业药师资格证、注册证书（或注册材料受理通知书）或专业技术职称证书、学历证书的复印件附后。企业经营设施、设备情况表填报单位：（盖章）填报FI期：年月R营业场所及辅助办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积阴凉柜（区）面积仓库面积设施设备设备名称规格型号生产厂家数量购置日期备注填写说明：1、企业根据实际在用的

7、设施、设备情况如实填写。2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。药品经营质量管理规范认证证书变更申请表原登记事项申请变更事项企业名称地址认证范围证书编号有效期至变更原因法定代表人（负责人）签字：中请企业（盖章）年月日县级食药监局意见审批（公章）：年月日市级食药监局意见审批（公章）：年月F1《药品经营质量管理规范认证证书》补发申请表木企业「品药品监督管理局：因（说明原因）,遗失《药品经营质量管理规范认证证书》（编号：）,已于年月日