嘉兴市药品零售企业gsp检查工作程序

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1、嘉兴市药品零售企业GSP检查工作程序嘉兴市药品零售企业《药品经营质量管理规范》（GSP）检查工作程序（试行）第一条木程序适用于嘉兴市申请与受理第四条新开办药品零售企业、依法取得•药品经营许可证〉的药品零售金业，应当按照・药品管理法＞、•药品管理法实施条例〉和国家总局•关--1于贯彻实施新修订&比药品经营质虽管理规范>；的通知〉、•关于贯彻实施新修订1•药品经营质量管理规范的意见〉（嘉食药监,,2013^82号）等规定，向所在地食品药品监督管理部门中请药品GSP检查。（一）新开办药品零售企业申请药品GSP检查，英中药品零售连锁企业填报•嘉兴市药站零售连锁企

2、业新巾领GSP证书巾谙书〉（附件2）,单体药店和连锁门店填报•嘉兴市药品零伟企业新屮领GSP证书屮请书〉（附件3）,同时报送相关资料（见附件1）；（二）•药品经营许可证〉和•药品经营质虽管理规范认证证帖〉两证中任何一张证书冇效期届满前6个月或者•关于贯彻实施新修订1•药品经营质最管理规范*的意见》（嘉食药监,2013“82号）要求期限前6个月・2（一）屮报材料齐全并符合申报要求的，受理其屮请。（二）申报材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。（三）中报材料不齐全或不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日现场检查笫八条食品药品监督管理部门应当在

3、受理之口起10个工作日・3场检查通知书应在检杳前送达企业。第九条药品零售连锁金业GSP现场检査组，由所在辖区县（市、区）食品药品监督管理局（分局）组织，协商在全市GSP检杳员屮抽派3人组成，其屮GSP现场检查组组长须有省级药品批发金业GSP检查员资格，实行属地回避；单体药店和连锁门店GSP现场检查组，由所辖区（县、市）食品药品监督管理局（分局）的2・3名监管人员组成。现场检查实行组长负责制原则。第十条检查组按照•现场检查方案■和药品GSP检查细则实施现场检查，检查时间一般为1-3天。笫十一条现场检查按照以下程序和要求进行：（一）首次会议。由检查组纽长主持，确

4、认检查・4被检査企业对缺陷项冃如冇不同意见，可进行解释和说明。•现场检查报告〉应当经检查组金体成员和被检查企业法定代表人（或企业负责人）签字，双方各执一份。对企业存在异议并未能达成共识的问题，检查组应当做好记录，经检查组全休成员和被检查法定代表人（或企业负责人）签字，双方各执一•份。第十二条检杳缺陷的风险评定应综合考虑缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和-般缺陷，其风险等级依次降低。具体如下：（一）严重缺陷指否决项口不符合要求，或多个主耍项F1和一般项目与新修订药品GSP要求冇严重偏离存在系统风险隐患的；（二）主要缺陷指主要项目不符合要求，或

5、多个一般项口与新修订药品GSP要求有较人偏离的，或否决项目经评估风险较小的；（三）一•般缺陷指i般项口不符合要求，或主要项口偏离新修订药品GSP要求但未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。笫十三条现场检查屮如发现企业存在涉嫌违反•药品管理法〉等有关规定的，检查组应当固定相关证据，在检查报告中了以说明，并依法查处。第I•四条现场检查中如发现企业冇主观故意提供虚假材料、隐瞒违法违规经营药品等行为的，应当及时取证并终止现场检杳。笫十五条企业应在检查结朿后针対检查发现的缺陷情况进行原因分析、风险评估并制订切实可行的质量改进措施（计划），质量改进报告・・5应在现场检查结束后

6、2个工作日审批笫十六条食品药品监督管理部门应在现场检查结朿后5个工作口・6提岀复杏屮请。食品药品监督管理部门在收到整改报告及复杏屮请的1（）个工作I」发证第二十一条对通过GSP检查的药品零售企业，食品药品临督管理部门应当通过政务网站进行公示，公示时间为5个工作

7、_1。公示・7调查核实，并根据核查情况做出结论。第二十二条食品药品监督管理部门应当通过政务网站向社会公告检杏结果。•药品经营许可证〉和•药品经营质量管理规范认证证书•公告变更、补发和注销第二十三条依法取得•药品经营质量管理规范认证证书〉的药品零售企业在其证书有效期-屮请注销•药品经营质量管理规范认证证

8、书》,填报•药品经营质量管理规范认证证书注销屮请表〉（附件8）,食品药品监督管理部门应在注销•药品经营许可证〉的同时办理•药品经营质量管理规范认证证办的注销工作。笫六章监督检查笫二十六条食品药品监督管理部门应加强对药品零售金业的监督检查，监督检查金业是否能够按照GSP规定从事药站经营活动。监督检查包括专项检查、跟踪检查和FI常检查等形式。应将监督检查冇关情况记录在•药品零售企业监督检查记录木冲，纳入企业诚信档案管理，并将监督检杳汇总情况每季度报送嘉兴市食品药品监督管理局。--9附件1GSP检查需要申报的资料及要求一、新开办药品零售企业中报资料（一）药胡零售连

9、锁企业1、药品零售连锁企业GSP检查申请报告；2、•