1浙江新GSP检查需要申报的资料及要求

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1、附件1CSP检查需要申报的资料及要求一、到期换证批发企业需提供的资料：1、《药品批发企业换证中请（审查）表》（附件刀、《药品经营质量管理规范认证申请书》（附件3）;2药品批发企业资格证明文件：《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》和《营业执照》复印件；3.企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述，主要内容包括:（1）企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述、运行情况及上一年度企业药品经营质量回顾分析（至少包括上次&P认证以及近一年来各级食品药品监管部门检查发现缺陷项目整改完成情况）；Q）企业的组织机构及岗位

2、人员配备整体情况，附企业组织机构图和各岗位职能架构图；（3）各岗位人员培训考核和定期体检管理情况；⑷质量管理休系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统；首营企业和首营品种的管理制度；实施电子监管的情况；◎企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况，并附有关情况表；（©校准与验证的实施情况；（7）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用等相关情况；（8简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责

3、等方面的管理情况；（9有分支机构的应单独说明管理模式及上述相关情况，并附情况表（见附件104企业内审执行情况及内审评定结果；实施过程中发现的不足、改进措施及效果；＞简述上次（SP认证后关键人员变更、企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况；委托第厂方储存、配送需提供《委托、被委托药品储存配送业务确认件》，并详细说明质量审计、信息管理等有关情况（如果有）；6企业制足的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案，简述在经营活动中进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程；入企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人

4、的身份证明、简历、任职文件，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证（需注册在本企业）复印件；&企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人以及质量管理人员情况表（见附件0,企业药品采购、验收、养护员、计算机管理员等企业人员情况表（见附件8;2企业药品经营质量管理文件目录；10.企业注册地址、仓库地址平面布局图及房屋产权证复印件。租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。仓库平面布局图要严格标明比例；11、企业1冷月内有无经销假劣药品问题的说明及有效的证明文

5、件;12企业保证申请材料各项内容真实性的声明，附企业法定代表人、企业负责人及质量负责人的签名，并加盖企业公章的原印章。二、新开办批发企业CSP检查需提供的资料：I、《药品经营许可证》验收申请表（附件切、《药品经营质量管理规范认证申请书》（附件3）;2省食品药品监管部门同意筹建的证明文件复印件；3.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；4公司章程；5.筹建企业的组织机构及岗位人员配备整体情况，附企业组织机构图和各岗位职能架构图；6法定代表人、负责人、质量管理负责人身份证明、简历、任职文件；企业法定代表人、负责人、质量负责人和

6、质量管理部门负责人以及质量管理人员情况表（见附件7）,企业药品采购、验收、养护员、计算机管理员等企业人员情况表（见附件8;&企业质量负责人、质量管理机构负责人具有药品经营质量管理工作经验的说明；2物流师人员情况表；10.筹建企业质量管理文件（包括制度、操作规程）及仓储设施、设备目录；II、企业注册地址、仓库地址平面布局图及房屋产权证复印件。租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。仓库平面布局图要严格标明比例；12药品储存专用货架和实现该药品入库、传送、分拣、上架、储存库现代

7、物流系统装置和设备（自动化或半自动化）的情况和使用说明。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外；以专门用于在库药品分类、存放和相关信息的检索以及对药品的入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理的计算机和服务器中央数据处理系统情况和使用说明；U企业保证申请材料各项内容真实性的声明，附企业法定代表人、企业负责人及质量负责人的签名，并加盖企业公章的原卬章。三、申报资料的格式及装订要求：1、申请材料一式两份，并附申请材料电子稿；2所附注册资料均需按A觑格纸张（营业场所或仓库图纸若使用红线图原件的除外）打印或复印并装订成册。政府

8、及其他机构出具的文件原件按原样直接附上，政府及其他机构出具文件的复印件按A4尺寸提供。申报资料中所有复印件需加盖企业公章的原印章。报送的资料应按本表的顺序排列，使用双孔文件夹装订成册，并在每项的第一页作一标签，注明该资料的编号；3.申请表应加盖企业公章；4申报资