林升清-保健食品工艺研究与产品不予批准原因分析

《林升清-保健食品工艺研究与产品不予批准原因分析》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、保健食品工艺研究与产品不予批准原因分析讲义幻灯片林升清福建省疾病预防控制中心2011年10月目录一、保健食品工艺研究基本原则二、保健食品研发生产工艺确定流程三、保健食品工艺研究内容及申报资料要求四、保健食品主要剂型工艺审查要点五、产品不予批准判定依据及原因分析保健食品生产工艺是以食品工艺学、中药药剂学等理论为指导，根据保健食品原料性质、申报的保健功能、功效成分特性及制剂要求，研究保健食品的原材料、半成品、成品的加工过程和方法，各操作单元有机联合作业和实施质量控制的过程。保健食品工艺的研发需要全面掌握相关政策

2、法规和保健食品工艺学知识、产品剂型选择是否适宜，设计的工艺路线是否科学、成熟，工艺参数选择是否合理，直接影响到保健食品的安全性、有效性及工业化生产的可行性，申请注册的产品能否得到批准。《保健食品注册管理办法（试行）》第二十条规定“申请人在申请保健食品注册之前，应当做相应的研究工作”。第二十六条规定申请注册保健食品，“加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。”《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》亦对生产工艺研发思路，生产流程、说明及其相关研究资料提出明确的要求。据统计，2010年新产品799个，不

3、批准105个，与工艺相关48个，占所有不批准的45.7％，需要补充资料的内容亦多涉及生产工艺。保健食品企业必须依据产品配料成分、功效及剂型特点，查阅有关资料，进行工艺实验、研究和验证，设计科学、合理、可行的工艺路线和选择最佳技术条件，对于保健食品的研发、申报和实现工业化生产至为重要。一、保健食品工艺研究基本原则SFDA2011年5月颁布的《保健食品技术审评要点》第11条明确指出，“生产工艺应真实、合理、科学、可行，并符合现行规定”。1.真实性申报企业如实提供完整的生产工艺资料，不得有缺项。生产工艺简图与生产

4、工艺说明及相关研究资料内容相一致，生产工艺中投料量与配方、企业标准相关内容相一致（如原辅料名称、配比、物料的质量要求），送审样品性状与生产工艺、企业标准感官要求相符，现场核查（批生产记录、原辅料品种、工艺步骤、技术参数、设备、中试样品量）与申报工艺资料相一致。2.合理性工艺路线设计应符合产品形态、剂型生产的基本要求；配方与投料量、各工序收率（出膏率）、理论产量及成品量之间衡算应平衡；提取物的收率和有效成分或标志性成分的含量指标应明确；生产工艺路线的设计与主要技术参数的选择应合理。3.科学性研发过程应对工艺路

5、线、工艺参数、功效、质量指标及产品质量稳定性综合进行研究，使加工过程功效成分不损失、不破坏、不转化和不产生有害的中间体；研发程序应包括资料调研、实验室小试及中试验证过程，使确定的工艺成熟、稳定。一、保健食品工艺研究基本原则4.可行性所选生产路线及工艺参数可应用于工业化生产；主要工艺参数与生产设备的型号应相匹配；生产规模与主要设备的能力应匹配。5.政策法规性产品剂型选择及工艺路线设计符合法律、法规、技术规范等有关要求，保健食品加工过程实施《保健食品良好生产规范》，保健食品原辅料须符合《关于进一步规范保健食品原

6、料管理的通知》（为法监发[2002]51号），产品质量须符合GB16740《保健食品（功能）食品通用标准》规定。一、保健食品工艺研究基本原则二、保健食品研发生产工艺确定流程保健食品生产工艺及相关研究技术资料应包括：研发报告产品形态与剂型选择的合理性依据工艺路线设计和工艺参数选择的科学依据中试工艺验证数据和三批中试产品自检报告生产工艺生产工艺简图生产工艺说明相关研究及文献资料三、保健食品工艺研究内容及申报资料要求（一）研发报告（生产工艺研究内容）1、产品形态与剂型选择的合理性依据保健食品是食品的一个种类，其形

7、态与剂型须符合适宜人群口服要求。保健食品常见剂型有口服液、胶囊剂（硬胶囊、软胶囊）、片剂（普通片、含片、咀嚼片、泡腾片、包衣片）、颗粒剂、粉剂、固体饮料、膏剂、饮料、保健酒、袋泡茶、丸剂、糖果、油剂、饼干、保健醋等。以舌下吸收或喷雾吸收剂型及水丸不能作为保健食品；滴丸应提供选用依据；缓释制剂原料构成为单体（纯度大于90%）应按规定提供必要性依据及相关安全性评价、释放度比较试验等研究资料。三、保健食品工艺研究内容及申报资料要求1、产品形态与剂型选择的合理性依据可根据产品配方原料特性、保健功能、食用人群、生产工

8、艺、产品质量稳定性等方面进行阐述：（1）根据配方原料特点及功效成分/标志性成分的理化特性选择剂型。适宜的产品形态与剂型可最大限度地保留功效作用的成分并保持其稳定性。如脂溶性原料可制成软胶囊，有些功效成分维生素C等液态不稳定可制成固体制剂，易吸潮或滋气味特殊物料可制成包衣片等。（2）根据产品的保健作用选择产品形态与剂型。保健食品功效成分在人体的吸收、分布与其功效作用的发挥有着密切的关系，适宜的形态与剂型除有利于人体