保健食品生产工艺审评要点与产品不予批准原因分析

《保健食品生产工艺审评要点与产品不予批准原因分析》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、保健食品生产工艺审评要点与产品不予批准原因分析福建省疾病预防控制中心林升清保健食品技术审评基本情况保健食品工艺审评依据保健食品工艺审评要点保健食品技术审评结论及判定标准申报产品不予批准原因分析1.2010年1～7月技术审评结果统计国产保健食品406个不予批准43个进口保健食品15个样品检验报告401个－－－不予批准5个不予批准原因（以个次计）：工艺48.2%、配方22.9%、毒理学报告8.4%、功能学试验卫生学试验各6%、样品复检6%、送审样品2.4%2.技术评审产品情况分析功能分布增强免疫力30.6%营养素补充剂25.6%缓解体力疲劳8.8%增加骨密度6.9%辅助降血脂

2、、辅助降血糖各为5.6%改善皮肤水分3.8%改善睡眠3.1%使用频次增加的原料品种：纳豆、蛹虫草子实体、肉苁蓉、氨基葡萄糖、硫酸软骨素、叶黄素、越桔提取物、胶原蛋白、蜂胶、天然维生素E、天然β胡萝卜素等。第五十一条国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。保健食品监督管理条例（待颁布）《保健食品注册管理办法（试行）》（SFDA局长令第19号令）（2005年4月30日颁布，2005年7月1日实施）第十条申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。

3、第二十条申请人在申请保健食品之前，应当做相应的研究工作。第二十六条申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》（国食药监注[2005]第203号，2005年7月1日实施）《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》（国食药监注[2005]261号，2005年7月1日起正式实施）关于实施《保健食品注册管理办法（试行）》有关问题的通知（国食药监注[2005]281号）《关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知》《关于进一步加强保健食品

4、注册有关工作的通知》（国食药监许[2010]100号）《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997）保健食品良好生产规范（GB17405-1998）食品添加剂使用卫生标准（GB2760）食品营养强化剂使用卫生标准（GB14880）一、生产工艺审评的一般原则一、生产工艺审评的一般原则一、生产工艺审评的一般原则一、生产工艺审评的一般原则一、生产工艺审评的一般原则二、各部分内容应符合相应的要求（二）生产工艺说明（二）生产工艺说明（二）生产工艺说明（二）生产工艺说明（二）生产工艺说明（二）生产工艺说明（二

5、）生产工艺说明（二）生产工艺说明（二）生产工艺说明（二）生产工艺说明（二）生产工艺说明（二）生产工艺说明（二）生产工艺说明（二）生产工艺说明（二）生产工艺说明（二）生产工艺说明（二）生产工艺说明（二）生产工艺说明（二）生产工艺说明（二）生产工艺说明（二）生产工艺说明（二）生产工艺说明（二）生产工艺说明（二）生产工艺说明（三）相关研究资料关于两种剂型问题定义：一个产品含两种或两种以上剂型以及同一剂型分别成型符合下列条件的保健食品，可申请注册两种剂型1、有足够的证据说明，目前的生产技术条件下，不能加工成一种剂型，或虽可加工成一种剂型，但影响产品保质期，保质期小于6个月的2、单独的一

6、种剂型，不具有一种保健功能的；若两种剂型分别具有某种保健功能，应作为两个产品申报与审批产品的最小包装应含有一日或一次服用量产品名称标明两种剂型关于增补剂型问题符合下列条件的增补剂型产品可免做毒理学安全性评价试验和功能学评价试验（提供原产品检验报告的复印件），但其检验与评价方法的指标和判断标准应符合现行的检验规定产品的配方原料、功效成分食用量应与原产品相同，生产工艺无质的变化并且产品的性状相同，如同为固体或同为液体增补剂型的产品，原产品应为已注册的保健食品，或正在申报审评中。申请人应提供增补剂型的必要性和依据两个产品的申请人相同产品的原料与主要辅料相同涉及不同口味、不同颜

7、色，在产品名称后注明口味或颜色需提供特殊资料的剂型滴丸：申请人应提供本产品选用滴丸的科学依据及理由需提供特殊资料的剂型----缓释制剂产品的原料构成应为单体成分，其纯度为90％以上申报单位应提供充分的证据说明缓释制剂的必要性（包括文献及试验依据）提交相关的安全性毒理学评价资料，保证普通制剂改为缓释剂产品的食用安全申报单位应提供按照《中华人民共和国药典》二部附录中的《缓释控释制剂指导原则》、《释放度测定方法》、《药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则》