林升清-保健食品生产工艺设计思路及技术评审中常见问题分析

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1、保健食品生产工艺设计思路及技术评审中常见问题分析林升清福建省疾病预防控制中心保健食品生产工艺是以食品工艺学、中药药剂学等理论为指导，根据保健食品原料性质、功效成分特性及制剂要求，研究保健食品的原材料、半成品、成品的加工过程和方法，各操作单元有机联合作业和实施质量控制，使加工过程中功效成分不损失，不破坏，不转化和不产生有害的中间体。设计的工艺路线是否科学、成熟，工艺参数选择是否合理，直接影响到保健食品的安全性，有效性及工业化生产的可行性。《保健食品注册管理办法（试行）》第二十条规定“申请人在申请保健食品注册之前，应当做相应的研究工作”。第二十六条规定申请注册保健食品，“加工过程必须符

2、合《保健食品良好生产规范》的要求。”《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》亦对生产工艺研发思路，生产流程、说明及其相关研究资料提出明确的要求。据统计，近三年来由于生产工艺问题未获批准注册的保健食品约占所有不批准的15%，需要补充资料的内容亦多涉及生产工艺。保健食品企业必须依据产品配料成分、功效及剂型特点，查阅有关资料，进行工艺实验、研究和验证，设计科学、合理、可行的工艺路线和选择最佳技术条件，对于保健食品的研发、申报和实现工业化生产至为重要。保健食品生产工艺根据产品的原料组成、功效及剂型的不同，有所不同，但一般包括原料前处理、提取、分离、纯化、浓缩、干燥、制剂成型、杀菌、包装、检验

3、、入库等环节。一、生产工艺设计研究主要内容工艺路线设计的科学性、合理性及可行性科学性：保证食品安全性、有效性和质量可控性，符合制剂学和食品工艺学基本理论，研发应包括实验室小试及中试验证过程。合理性：工艺路线设计应符合产品形态、剂型生产的基本要求，并参照文献或经试验筛选最佳工艺参数。可行性：设计的工艺路线能与现有设备技术条件相匹配，能应用于工业化生产。一、生产工艺设计研究主要内容1、原、辅料的检查、鉴定与投料保健食品的原、辅料涉及面广，应检查其质量是否符合国家标准和卫生要求，如无国家标准，应当索取行业标准或自行制定的质量标准。《保健食品申报与审评规定》明确不可用于保健食品的原、辅料，禁

4、止使用的物品不得作为保健食品原料和辅料。中药材品种繁多，来源复杂，由于产地、生态环境、栽培技术等不同，其质量有明显差别，应对所用原料进行鉴定和检验，只有经过检验符合法定质量标准的中药原料方可作为保健食品的原料投料。一般应固定品种，如葛根，野葛中黄酮类成分高于粉葛数倍至数十倍。当药材质量随产地不同而有较大变化时，应固定产地，如不同产地丹参，其有效成份丹酚酸类含量相差明显。不同产地黄精、何首乌等其金属铅砷含量亦差别较大。当药材质量随采收期不同而明显变化时，应注意采收期。应严格按照申报配方品种、用量投料。一、生产工艺设计研究主要内容（一）原、辅料前处理2、中药材的净制与加工目前申报的保健食

5、品有以中药饮片作为原料，亦有使用生药材。生药材中常含有杂质，如泥沙、灰屑、非药用部位，霉烂、虫蛀等，大部分药材需经过净制，以符合投料要求，常用方法有非药用部分的去除和挑选、风选、水选、筛选等。加工包括切制、炮制、粉碎等。切制（片、段、块等）类型和规格应综合考虑药材质地、炮制加工方法、制剂提取工艺等。切制前经软化处理的需控制时间、吸水量、温度等影响因素，以避免有效成份损失。炮制方法（蒸、炒、炙、煅等）应符合中国药典规定。粉碎方法应根据药材性质浸出溶剂和浸出工艺要求，如用水作浸出溶剂，药材粉碎过细，会降低浸出通透性。含挥发性成分药材应规定粉碎温度，含糖或胶质较高且柔软的药材可采用低温粉碎

6、。一、生产工艺设计研究主要内容（一）原、辅料前处理鉴于动、植物性物品成分的复杂性，提取工艺常会对有些不稳定的成分产生影响，因此必须严格控制提取精制步骤的工艺条件，制定的工艺路线能合理地浸取功效成分或有效部位。提取工艺应尽量采用传统用法或食用习惯的提取方法。选择的溶剂应能最大限度地溶解和浸出有效成分，不与有效成分和辅助成分发生化学反应，安全无毒。如多糖类、有机酸类可用水提，煎煮用水一般为药材量5～8倍，煎煮2～3次，煎煮时间应根据物料成分性质、质地、投料量以及工艺设备适当增减。生物碱、皂苷类可以50%-70%乙醇提取。总之，浸出条件（浸出温度，浸出时间，提取次数，浸出方法，熔煤用量，操

7、作压力，浸出液流速）可依据查阅前人浸出工艺文献资料和对某些浸出条件进行实验研究筛选。提取溶剂须符合食品添加剂中加工助剂的要求。目前保健食品涉及的提取方法主要有：一、生产工艺设计研究主要内容（二）提取工艺1溶剂浸提法①煎煮法：适用于有效成分能溶于水，且对加热不敏感的物品。此法简便易行，能提取相对较多有效成分，不足之处是煎出液中杂质较多。基于保健食品多以复方为主，应重视研究浸提加热条件下，可能会发生诸如络合、水解、氧化、还原等复杂的化学反应生成的新物质，从而增