保健食品企业标准审评要点-林升清

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1、保健食品企业标准审评要点林升清福建省疾病预防控制中心《标准化法》规定：“企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据”。因此，制定保健食品企业标准已成为保健食品企业标准化的一项十分重要的工作，直接影响到保健食品的评价、投产和质量控制，直接影响到消费者的身体健康。一、概述保健食品企业必须按照企业标准制定程序，在研发保健食品过程中及早地调查、收集有关标准情报资料，整理分析，确定各项参数的指标，安排一定的试验验证，在综合研究基础上编写出科学、合理及切实可行的企业标准，经保健食品审评后报当地标准化行政

2、主管部门备案、实施。一、概述企业标准技术复杂，法规性强。保健食品审评过程必须准确地依据国家相关法规标准，在掌握产品配方、工艺、功效，卫生学与稳定性试验数据基础上，对申报的企业标准严格审查，提出修改意见，使以保健食品批准证书附件下发的企业质量标准规范、正确、适用，以确保批准的保健食品安全、有效，并维护行政许可的严肃性。一、概述二、编写企业标准的基本要求1、政策法规性保健食品企业标准必须符合国家相应法规、标准，主要的法律、规章、标准及规范性文件有：《中华人民共和国食品卫生法》《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国标准化法》

3、《保健食品注册管理办法》（试行）《保健食品申报资料书写与审查规范》（试行）《保健食品检验与评价技术规范》（2003版）二、编写企业标准的基本要求1、政策法规性保健食品企业标准必须符合国家相应法规、标准，主要的法律、规章、标准及规范性文件有：（续）相关国家食品卫生技术标准（基础标准、产品标准、方法标准）各类保健食品审评规定（试行）GB16740—1997《保健（功能）食品通用标准》GB2760—1996《食品添加剂使用卫生标准》中华人民共和国药典一、二部（2005年版）二、编写企业标准的基本要求2、技术先进性规定的技术内容有利

4、于产品质量的提高和技术进步，提倡严于国家标准、行业标准或地方标准。二、编写企业标准的基本要求3、经济性宽严适度，繁简相宜，技术指标既要考虑现有工业化生产基础，又要充分考虑科学技术的发展，将提高产品质量和标准水平统一起来。二、编写企业标准的基本要求4、适用性操作性强，便于组织生产，便于实施。二、编写企业标准的基本要求5、正确性经科学验证和精确数学计算，指标正确可靠，尽量消除表达过程中表格、数值、公式、化学分子式或计量单位、符号等发生的技术错误。二、编写企业标准的基本要求6、协调统一性与现行标准协调一致，不得违背国家强制性标准，

5、标准内部统一，同一标准中名词、术语、符号、代号等前后统一。二、编写企业标准的基本要求7、简明性内容表达简单明了，通俗易懂。二、编写企业标准的基本要求8、规范性标准编排格式、幅面大小、标准结构、内容的编排，章节划分以及编写方法应符合GB/T1.1—2000标准化工作导则第1部分规定。三、企业标准审查内容及注意事项1、企业标准结构企业标准的编写应符合GB/T1.1—2000标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则的规定。完整的产品质量标准应包括资料性概述要素（封面、目次、前言）、规范性一般要素（产品名称、范围、规范性引用文件

6、）、规范性技术要素（技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存、规范性附录）以及质量标准编写说明。质量标准中涉及外文的内容均应译为规范的中文，并附在相应的外文资料之后。三、企业标准审查内容及注意事项1、企业标准结构（续）注意事项：上述要素除目次外，均不得有缺项。封面主要内容为标准的类别、标准号、标准名称、标准的发布和实施日期以及标准的发布单位。前言应包括特定部分（说明标准的结构、采用国家标准的情况、标准附录的性质）和基本部分（首次发布日期、标准的提出与起草单位、主要起草人）。三、企业标准审查内容及注意事项1、

7、企业标准结构（续）封面格式如：三、企业标准审查内容及注意事项2、范围范围应写明本标准规定的产品名称及其所涉及的各个方面，包括技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存等。标准适用性陈述应包括产品的全部原辅料、主要工艺步骤、功能要求、产品名称、功效成分或标志性成分等内容。三、企业标准审查内容及注意事项2、范围（续）注意事项：主要工艺步骤应完整，工艺中如果有灭菌工序，应写明灭菌方法的名称，比如热压灭菌、辐照灭菌、微波灭菌等。其编写格式可参照以下示例：“本标准规定了XXX胶囊的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标

8、签、包装、运输和贮存等。”“本标准适用于以人参、山药、枸杞子、淀粉、硬脂酸镁为原料，经提取、浓缩、干燥、粉碎、制粒、装囊、辐照灭菌、包装等主要工艺加工制成的具有增强免疫力功能的XXX胶囊，其标志性成分主要为总皂苷、粗多糖。”三、企业标准审查内容及注意事项3、规范性引用文件前面是GB/T1.