手动轮椅车标准 (1)

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1、YZB医疗器械注册产品标准YZB/鲁XXXX-2012手动轮椅车（YIV90-IMD）MannualWheelchairs2012-XX-XX发布2012-XX-XX实施山东英富路医疗器械有限公司发布YZB/鲁XXX-2012目次前言¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡I1范围¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡12规范性引用文件¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡13分类和命名¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡

2、¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡14要求¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡25试验方法¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡46检验规则¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡67标志、标签、使用说明书¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡78包装、运输、贮存¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡7附录A¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡8ⅠYZB/鲁

3、XXX-2012前言经检索，尚无同类产品现行的国家标准或行业标准，为有效控制产品质量，根据国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》规定和《医疗器械注册产品编写规定》及产品的结构和特点、企业生产条件、质量控制要求，制定并修订本注册产品标准。本标准的编写的格式和规则，遵循了GB/T1.1-2009等《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写规则》系列标准中有关企业产品标准编写的基本规定。本标准附录A为资料性附录。本标准由山东英富路医疗器械有限公司提出并起草本标准主要起草人：赵修余。本标准首次发布于2012年7月YZB/鲁XXX-2012手动轮

4、椅车1范围本标准规定了YIV90-IMD型手动轮椅车的分类和命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于供行动困难的残疾人、病人及年老体弱者做代步工具的各种手动轮椅车。本标准不适用于残疾人竞技用车。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志（GB/T191

5、-2008，ISO780:1997;MOD）GB/T1702力车轮胎GB/T14729轮椅车术语GB/T16432-2000残疾人辅助器具分类和术语GB/T10824充气轮胎轮辋实心轮胎GB/T18029-2000轮椅车座(靠)垫阻燃性的要求和测试方法(idtISO7176-16:1997)GB/T18029.1-2008轮椅车第1部分：静态稳定性的测定(ISO7176-1:1999,IDT)GB/T18029.3-2008轮椅车第3部分：制动器的测定(ISO7176-3:2003,IDT)GB/T18029.5-2008轮椅车第5部分：外形尺

6、寸、质量和转向空间的测定(ISO7176-5:1986,IDT)GB/T18029.7轮椅车第7部分：座位和车轮尺寸的测量方法(GB/T18029.7-2009，ISO7176-7:1998，IDT)GB/T18029.8-2008轮椅车第8部分：静态强度，冲击强度及疲劳强度的要求和测试方法(ISO7176-8:1998,IDT)GB/T18029.11-2008轮椅车第11部分：测试用假人(ISO7176-11:1992,IDT)GB/T18029.13轮椅车第13部分：测试表面摩擦系数的测定(GB/T18029.13-2008，ISO717

7、6-13:1989,IDT)GB/T18029.15-2008轮椅车第15部分：信息发布、文件出具和标识的要求(ISO7176-15:1996,IDT)QB1802自行车轮辋(车圈)GB/T1888自行车条幅和条母3分类与命名3.1分类根据国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》规定，YIV90-IMD型手动轮椅车为Ⅱ类医疗器械类代号为6856。3.2命名3.2.1型号命名YIV90-IMD制造商名称最大使用者质量名称代号4要求4.1材料制造轮椅所用的材料钢管（符合GB/T3092-93GB/T3091-93）、铝合金（符合GB/T3191）。4

8、.2表面要求4.2.1零部件外表面：轮椅车所有手能触及的外表面均应平整光滑、不得有锋棱、毛刺、尖角等，各管口端部均应加有封头。4.2.2镀铬零件：主要