手动轮椅车的质量要求和性能检测

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1、手动轮椅车的质量要求和性能检测王文荣钟康坚陈能邢立镛广东省医疗器械质量监督检验所，国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心（广州510080）文章编号：1006-6586(2013)11-0025-05中图分类号：R197.39文献标识码：A收稿日期：2013-03-25作者简介：王文荣，工程师，三水分中心副主任；陈能，高级工程师，三水分中心主任手动轮椅车是最主要、最常见的一种康复辅具，已经为老年人和残疾人士经常使用。随着社会的进步与发展，轮椅已经从单纯的伤残人士的动轮椅车已经纳入医疗器械管理，据国家药监总局统计，目前在国内注册销售的手动轮椅车生产企业超过80家

2、，药监总局发出的医疗器械产品代步工具发展成为老年人和残疾人进行身体锻炼、注册证超过200个。其中，广东省特别是佛山市，自理生活、参与社会的手段，在使他们回归社会、集中了差不多全国三分之一的生产企业，生产了增强自信方面发挥了重要的作用。当前，我国已经发展成为全球最大的轮椅生产国，2008年，全国共生产轮椅380万辆，出口250万辆[2]，近几年来，仍以接近30%年增长率在不断增长，已形成中国作为“世界轮椅工厂”的格局。目前，手占全国总数45%的手动轮椅车。广东省医疗器械质量监督检验所是国内最早对手动轮椅车等康复辅具进行质量监督检验的机构之一。本文结合我所多年来对手动轮椅车的

3、检验情况，对该产品的质量要求和标准进行探讨。1.产品标准和质量要求1.1手动轮椅车的产品标准现状我国作为轮椅的生产大国，很早就制订了手.ChinaMedicalDeviceInformation

4、中国医疗器械信息25内容提要：对手动轮椅车国家标准GB/T13800-2009规定的质量要求及检验方法进行分析，并结合我单位多年来的检测情况进行探讨，提出一些思考和建议，以期对规范和提高手动轮椅车的产品质量有所帮助。关键词：手动轮椅车产品标准检验方法QualityRequirementsandTestMethodsofManualWheelchairsWANGWen-rongZH

5、ONGKang-jianCHENNengXINGLi-yongGuangdongMedicalDevicesQualitySurveillanceandTestInstitute(Guangzhou510080)Abstract:AnalyzedthequalityrequirementsandtestmethodsofmanualwheelchairsaccordingtonationalstandardGB/T13800-2009.Combinetoourtestingwork,somethoughtsandsuggestionsaregiven,withthehop

6、eofhelpingthecriterionandproductimprovementofmanualwheelchairs.Keywords:manualwheelchairs,standard,testmethods标准检测StandardandTesting动轮椅车的国家标准，并于2009年对手动轮椅车的标准进行了修订，现行有效的国家标准为GB/T13800-2009《手动轮椅车》，于2009年12月1日开始实施。该标准规定了手动轮椅车的术语与型涂漆表面、焊接表面都有规定。一般要求表面平整光滑、色泽均匀，无锋棱、裂纹、气孔等可见缺陷，各管孔端部应加有封头。这能够保障

7、患者在使用过程中不会出现擦伤、碰伤等情况。此外，号命名原则，还规定了轮椅车的表面及外形要求、标准还对轮椅的最大外形尺寸和质量作了规定，装配要求、性能要求、强度要求及相应的测试方法和检验规则，也规定了轮椅车的文件资料信息发布、标识和包装的要求[3]。其中，除部分项目延用GB/T13800-92旧版标准外，大部分检验项目及方法均引用GB/T18029系列标准的内容。GB/T18029系列标准基本上是等同采用ISO7176的系列标准，由26部分组成。该系列标准不仅仅适用于手动轮椅车，也适用于电动轮椅这是从使用者的操作方便性出发，避免轮椅在使用或运输中造成困难。（2）装配轮椅车的

8、生产都是由各个已经加工好的部件装配而成，标准对轮椅车的轮辋（车圈）、辐条、轮胎、传动机构、脚踏板等部件以及对装配后的所有转动、移动部件，轮辋和手圈的径向跳动、端面跳动等都作出了要求。如果装配要求不合格，车。他对轮椅车的静态稳定性、制动器、外形尺寸、会直接影响轮椅的使用，甚至对使用者带来危险。静态强度、疲劳强度、测试用假人、座靠垫阻燃性、例如，轮辋（车圈）的径向跳动和端面跳动大于能耗、越障能力、文件标识等各个方面的要求和检验方法都做了非常具体的描述。而国外对轮椅车的标准要求，如美国ANSI/RESNAWC-1:2009Requi