手动轮椅车的质量要求和性能检测

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1、收稿日期：2013-03-25作者闻介：王文荣，工程师，三水分中心副主任；胨能，髙级ZE程师，三水分中心主任手动轮椅车的质量要求和性能检测王文荣钟康坚陈能邢立镧广东省医疗器械质量监督检验所，国家食品药品监督管理局r州医疗器械质量监督检验中心(r州5W080)义章编号:1006-6586(2013)11-(X)25-05中图分类号:R197.39义献标I只码：A内容提要：对手动轮椅车国家标准GB/T13800-2009规定的质量要求及检验方法进行分析，并结合我单位多年来的检测情况逬行探讨，提出一些思考和建议，以期对规范和提高手动轮椅车的产品质量有所帮助。关键词：手动轮椅车产品

2、标准检验方法QualityRequirementsandTestMethodsofManualWheelchairsWANGWen-rongZHONGKang-jianCHENNengXINGLi-yongGuangdongMedicalDevicesQualitySurveillanceandTestInstitute(Guangzhou5IOO8O)Abstract:AnalyzedthequalityrequirementsandtesimethodsofmanualwheelchairsaccordingtonationalstandardGB/T13800-200

3、9.Combinetoourtestingwork,somethoughtsandsuggestionsaregiven，withthehopeofhelpingthecriterionandproductimprovementofmanualwheelchairs.Keywords:manualwheelchairs,standiird，testmethods手动轮椅车是最主要、最常见的一种康复辅具，已经为老年人和残疾人士经常使用。随着社会的进步与发展，轮椅已经从单纯的伤残人士的代步工具发展成为老年人和残疾人进行身体锻炼、自理生活、参与社会的手段，在使他们回归社会、增强自

4、信方面发挥了重要的作用。当前，我国已经发展成为全球最大的轮椅生产国，2008年，全国共生产轮椅380万辆，出口250万辆m，近几年来，仍以接近30%年增长率在不断增长，已形成中国作为“世界轮椅工厂”的格局。目前，手动轮椅车已经纳入医疗器械管理，据国家药监总局统计，目前在国内注册销售的手动轮椅车生产企业超过80家，药监总局发出的医疗器械产品注册证超过200个。其中，广东省特别是佛山市，集中了差不多全国三分之一的生产企业，生产了占全国总数45%的手动轮椅车。广东省医疗器械质量监督检验所是国内最早对手动轮椅车等康复辅具进行质量监督检验的初构之一。本文结合我所多年来对手动轮椅车的栝

5、验情况，対该产品的质量要求和标准逬行探讨。1.1手动轮椅车的产品标准现状1.产品标准和质量要求我国作为轮椅的生产大国，很早就制订了手动轮椅车的国家标准，并于2009年对手动轮椅车的标准进行了修订，现行有效的国家标准为GB/T13800-2009《手动轮椅车》，于2009年12月I曰开始实施。该标准规定了手动轮椅车的术语与型号命名原则，还规定了轮椅车的表面及外形要求、装配要求、性能要求、强度要求及相应的测试方法和检验规则，也规定了轮椅车的文件资料信扈发布、标识和包装的要求。其中，除部分项目延用GB/T13800-92旧版标准外，大部分检验项目及方法均引用GB/T18029系列

6、标准的内容。GB/T18029系列标准基本上是等同采用ISO7176的系列标准，由26部分组成。该系列标冶不仅仅适用于手动轮椅车，也适用于电动轮椅车。他对轮椅车的静态稳定性、制动器、外形尺寸、静态强度、疲劳强度、测试用假人、座靠垫阻燃性、能耗、越障能力、文件标识等各个方面的要求和检验方法都做了非常具体的描述。而国外対轮椅车的标准要求，如美国ANSI/RESNAWC-1:2009RequirementsandTestMethodsforWheelchairs(IncludingScooters)'欧洲BSEN12183:2009Manualwheelchairs-Requir

7、ementsandtestmethods等都是引用ISO7176系列标准的内容，因此可以说，我国对手动轮椅车的标准要求基本能够迖到与国际同步的水平。1.2手动轮椅车的质量要求一台普通折叠四轮手动轮椅车由车架、支撑架、座靠垫、扶手、旁板、后轮、手推圏、前轮、脚踏板、剎牢、折背器等部件装配而成，有些结构功能较复杂的轮椅还会具备高靠背头枕、座便座垫、餐桌板、腿托、防倾轮等部件。每一个结构部件都有其作用和功能，由于使用轮椅车的患者多数为行动不便者，如果任一结构出现质量问题，都有可能对使用者造成进一步的伤害。因此，GBZT1