2,5-二氯苯甲腈制备装置清洁验证方案

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1、2,5-二氯苯甲睛制备装置清洁验证方案验证方案审批方案起草養名口期方案审核签名口期方案批准签名日期验证小组名单小组职务姓名工作部门职务职称目录1.概述42.验证目的43.验证范围44.验证文件45.验证项目及可接受标准：46.验证内容47.验证进度安排58.附件51.概述:2,5■二氯苯甲睛制备装置是原料药合成车间的装置，为保证产品质量，在生产结束后,必须清洗掉装置内部残留的药品，防止产生交叉污染，并有效的控制药品的残留，特对2,5■二氯苯甲睛制备装置的清洁效果进行验证。2.验证目的：在生产过程小，如果装置清洗

2、不彻底容易造成污染，为确保产品质量，特对2,5■二氯苯甲睛制备装置的清洁进行验证。3.验证范围：适用于2,5■二氯苯甲睛制备装置直接接触药品部分。4.验证文件：一般生产区清洁规程SOPSC0001一般生产区设备清洁规程SOPSC0005进出一般生产区更衣规程SOPSC0009清洁工具清洁规程SOPSC0023一般生产区容器、器具清洁规程SOPSC00172,5•二氯苯甲月青制备装置清洁规程SOPSC8097pH值测定标准操作规程5.验证项目及可接受标准：SOPZL0044验证项n可接受标准物理外观目测应无可见异

3、色、异物PH值终淋水的pH值为清洗用水pH值±0.1。6.验证内容：6.1.生产结束后按“2,5■二氯苯甲膳制备装置清洁规程”进行清洁，清洁方法如下：6.1.1.清除生产屮遗留在装置上的废弃物。6.1.2.先将各使用过的制备装置拆卸开，分别为三颈圆底烧瓶、聚四氟搅拌棒、烧杯、温度计、胶皮管、锥形漏斗、分液漏斗、取料勺、布氏漏斗、抽滤瓶、球形冷凝管等。6.1.3.用饮用水冲洗三颈圆底烧瓶、聚四氟搅拌棒、烧杯、温度计、胶皮管、锥形漏斗、分液漏斗、取料勺、布氏漏斗、抽滤瓶、球形冷凝管等直接接触药品的装置内部及表面，冲

4、洗去除残留污渍，表面难洗处可用清洁布蘸洗涤剂擦拭，有机残留物可用清洁布醮乙醇擦拭。内部难洗处可用毛刷醮洗涤剂擦拭，有机残留物可用毛刷蘸乙醇擦拭。除去残留物后再用饮用水冲洗一遍。饮用水冲洗过后再用纯化水冲洗两遍，收集最后一遍冲洗水备用。6.1.物理外观检查6.2.1.取上述6.1.3.的终淋水约50ml置100ml具塞三角烧瓶中，在普通灯光下廿检无可见界色、界物；待三颈鬪底烧瓶、聚四氟搅拌棒、烧杯、温度计、胶皮管、锥形漏斗、分液漏斗、取料勺、布氏漏斗、抽滤瓶、球形冷凝管等的内、外表面干燥后检查内外表面齐处均应无可

5、见异色、异物，检测结果见附件1。6.2.pH值测定：6.3.1.取上述6.1.3.的终淋水约100ml置100ml经灭菌容量瓶屮，按“pH值测定法标准操作规程(SOPZL0044)”测定，其结果应为清洁用注射用水pH值的土0.1。检查结果记录于附件2。7.验证进度安排：验证自2010年8月12日〜2010年8月23日完成。再验证周期由验证小组负责拟定。8.附件:附件1：物理外观测试记录附件2：终淋水pH值测试记录附件3：验证周期审批表附件1:物理外观测试记录（一）验证对象验证项目终淋水物理外观批次日期取样量检验

6、标准检验结果年月口目测应无可见界色、界物年月日目测应无可见异色、异物年月日目测应无可见异色、异物年月口目测应无可见界色、界物年月日H测应无可见异色、异物年月日目测应无可见异色、异物检测结果评价检查人：年月日复核人：年月日附件1:物理外观测试记录（二）验证对象验证项目清洗后干燥设备表面物理外观批次口期设备表面位置检验标准检验结果年月口三颈圆底烧瓶、聚四氟搅拌棒、烧杯、温度计、胶皮管、锥形漏斗、分液漏斗、取料勺、布氏漏斗、抽滤瓶、球形冷凝管目测应无可见异色、异物年月口三颈圆底烧瓶、聚四氟搅拌棒、烧杯、温度计、胶皮管

7、、锥形漏斗、分液漏斗、取料勺、布氏漏斗、抽滤瓶、球形冷凝管目测应无可见异色、界物年月口三颈圆底烧瓶、聚四氟搅拌棒、烧杯、温度计、胶皮管、锥形漏斗、分液漏斗、取料勺、布氏漏斗、抽滤瓶、球形冷凝管目测应无可见异色、界物检测结果评价检查人：年月II复核人：年月II附件2：终淋水PH值测试记录验证对象验证项目终淋水PH值批次日期取样量检验标准检验结果年月日待测水的pH值为清洗用水pH值±0.1。年月日待测水的pH值为清洗用水pH值土0.1。年月FI待测水的pH值为清洗用水pH值±0.1。检查人：年月日复核人：年月日附件

8、3：验证周期审批表验证周期项目周期变更控制改变工艺条件后应进行再验证，确认变更条件对清洗无不良影响，经验证委员会批准，设备清洗验证才能止式投入使用。确认使用部门年>JII验证委员会年>JII