高速离心机变更碟式分离机设备变更风险评估

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1、编号:高速管式离心机变更碟式分离机风险评估济宁华能制药厂有限公司附件1风险评估实施的标准按照公司的《质量风险管理制度》要求和规定的方法，对风险等级进行分类。定量系统RPN的计算:测量范围（1-10）RPN风险等级严重性X发牛的可能性X可探测性W70低71-99中M100高风险发生的严重程度：评估可能是风险事件结果对于患者造成影响的程度S风险发生的严重程度评分严重度1不严垂，对患者没有危害，过程或系统的效率不会受限3轻微，对患者没有危害，过程或系统的效率会受到微小的限制5中等，对患者有轻微伤害，过程或系统的效率受限于低水平7严重，患者会延长住院时间无牛命危险，过程或

2、系统的效率受限于低水平8-10高危害，患者受产品严重危害，过程或系统的效率大大降低延长住院吋间，对机体的功能产生短暂的不良性影响（8）器官、身体部分永久性退化或寿命减少（9）导致死亡或生命威协的损伤（10）风险发生的可能性：记录失败事件多长时间发生一次及发生的概率:P风险发生的可能性评分发生概率1想象不到/不可能，失效原因的出现是想不到的3很少发生，失效原因很少出现，可靠的工艺/产品设计5偶尔出现，失效原因偶尔出现，合适的工艺/产品设计8很可能发生，失效原因重复出现，需要改进的有缺陷的设计或工艺10肯定发牛，失效原因几乎必然发牛，不能用的，不合适的产品/工艺风险发

3、牛的可探测性：风险发牛时的可探测等级是评估所提出的工艺控制检测失效模式的可探测的容易程度D风险发生的可探测性评分发现可能性1非常高（经常）失效起因能及时的被发现3高（时常）失效起因被发现的可能性很高，能通过多于一个独立测试程序确认5中等（不太可能）失效起因发生时可能被发现，检测过程相对是可靠的8微小（不可能）失效起因发生吋较小可能被发现，检测过程不可靠10非常低（想不到的）失效起因发生时不可能会被发现，检测过程不可靠RPN值：RPN二S*P*D附件2高速管式离心机风险源及可能导致的危害表项目风险源风险详述风险可能导致的结果1使用年限使用年限大使用年限大，有安全隐患

4、2清洁卫生每次开机前均需要加油润滑加油口与轴承处有渗漏，容易对现场卫生产生污染附件3高速管式离心机风险分析及评估项目风险源风险详述严重程度发生概率可预知性RPN值控制等级1噪音噪音特别大38372中2能耗电机13千瓦1313低3清洁卫生每次开机前均需要加油润滑35345低评估分析:该机器噪音较大，RPN值二72,属于中等级风险，危害操作员工的身心健康，建议更换为碟式分离机。卧式螺旋沉降离心机转鼓转速为3000转/分，通过设备选型选择为PJLDH15型碟式分离机，该机器设备功率为4KW,转鼓转速为7320转，完全满足我们目前的生产需要。附件4风险控制执行完毕后的风险

5、再评估1、在实施的准备阶段，对所有相关的文件均进行了一次核查，以确保文件的准确性2、对相关的操作人员进行了岗位操作规程的培训，并对设备进行三个批次的产品生产验证。3、在设备的选型阶段就对设备的生产能力进行了评估，更换后的设备完全可以满足生产需求并进行了相关验证，同时确保各种仪器、仪表均经过校验。设备操作完全按SOP的要求执行。更换碟式分离机后风险分析及评估项目风险源采用控制方式后风险详述严重程度发生概率GSRPN值控制等级1噪音噪音明显降低1111低2能耗电机4千瓦1111低3清洁卫生不需要每次开机都要加油润滑，定期检修时加油即可，且没有裸露油脂1111低