偏差、变更、风险评估试题及答案

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1、偏差、变更、风险评估培训试题姓名部门编号考试成绩一、填空题1、企业应当建立，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需经药品监督管理部门批准的变更应当在得到方可实施。2、变更实施时，应当确保与变更相关的文件。3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少批次的药品进行评估。4、如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行。5、偏差指。6、企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的、、、以及所采取的，并有

2、相应的。7、质量风险评估分类：、。8、独立风险评估：指针对某项评估项目，职责部门应进行评估、出具并给予的风险评估。9、非独立风险评估：指包含于、出具单独的风险评估报告和单独进行编号的风险评估。10、根据变更的性质、范围和对产品质量潜在影响的程度将变更分类：、、。11、变更风险评估小组由涉及变更的相关部门负责人及组成。12、文件的变更执行《》。13、物料供应商的变更执行《》。14、如变更执行中出现偏差，要严格按《》执行。15、负责对变更进行最终审批，批准后的变更才允许开始相应的改变。二、选择题1、偏差分为（）

3、A、轻微偏差B、中度偏差C、重大偏差D、微小偏差2、偏差报告部门级人员职责（）A、负责及时、如实报告偏差，填写偏差处理记录，采取应急处理措施B、协助调查偏差原因C、执行纠正与预防措施的实施D、组织召开偏差风险评估会3、质量风险管理的范围包括（）A、各种偏差B、新增或变更的工艺C、设备、环境D培训4、独立风险评估主要包括以下评估项目（）A、设备（SH）风险评估和生产（SC）岗位风险评估B、检验（JY）风险评估C、工艺（GY）风险评估D、公用工程（GC）风险评估和人员（RY）风险评估5、非独立风险评估主要包括以

4、下评估项目（）A、偏差处理风险评估和变更风险评估B、供应商变更风险评估和系统监测风险评估C、自检风险评估和产品质量回顾分析结果风险评估D、稳定性考察风险评估和售后风险评估6、质量风险管理的程序包括（），持续地贯穿于整个产品生命周期，每一个步骤的重要性因不同的事件而有所区别。A、风险识别B、风险分析C、风险评价和风险控制D、风险沟通及风险回顾7、变更控制的范围包括（）A、原辅料、包装材料B、质量标准、检验方法、操作规程C、厂房、设施、设备、仪器D、生产工艺、处方8、如变更无法按规定日期实施或完成，责任部门应填

5、写（），说明延迟实施的原因及预期完成的时间，上报（）。A、风险评估表质量保证风险评估管理员B、变更申请表质量保证部C、延迟申请表质量保证部变更控制人D、变更申请表质量保证部变更控制人9、（）为变更的常设机构，负责变更控制的管理。A、变更申请部门B、质量保证部C、风险评估小组D、质量保证部变更控制人10、申请变更必须有充分的支持性数据，支持性数据包括（）A、额外的检验B、稳定性试验C、工艺验证数据D、其它支持性数据三、简答1、简述变更控制管理程序。2、独立风险评估报告的内容包括哪些项目？答案一、填空题1、变更

6、控制系统；批准后2、均已修订3、三个；质量4、稳定性考察；5、偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况；6、报告；记录；调查；处理；纠正措施；记录7、独立风险评估；非独立风险评估8、独立；单独的风险评估报告；唯一编号9、某项具体工作中；不需要10、微小变更；一般变更；重大变更11、质量部负责人12、文件管理规程13、物料供应商现场审计及变更管理规程14、偏差处理管理规程15、质量受权人二、选择题1、ABC2、ABCD3、ABCD4、ABCD5、ABCD6、ABCD7、ABCD8、C9、B10、ABCD三

7、、简答1、（1）变更申请。（2）变更分类、编号、登记。（3）变更质量风险评估。（4）变更的审核及批准。（5）变更的实施。（6）变更实施的追踪。（7）变更效果评估。（8）变更关闭。2、独立风险评估报告的内容包括：（1）审批页（2）目录（3）方案①概述：对所评估的系统、设备、工艺或方法等进行简要描述；②目的：阐述此次风险评估的主要目的和总体要求，如需要解决的问题、预期降低的风险等；③范围：该风险评估所涉及到的范围；④职责：风险评估的有关人员及职责；⑤缩略语⑥法规和指南：此次风险评估所涉及到的引用文件说明；⑦风险

8、关注点管理a.风险识别b.风险分析c.风险评估d.风险控制e.风险评估报告f.独立风险评估风险控制计划表g.风险沟通（4）结论