培养室改造变更风险评估.doc

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1、培养室改造变更风险评估报告编码:FX13-030目录1、目的2、风险评估小组成员与职责3、范围4、可接受标准5、培养室的改造变更风险评定及控制5.1培养室的改造变更风险识别5.2风险分析5.3风险评估5.4风险控制5.5风险预防措施落实及验证结果的确认5.6风险控制5.7、偏差和变更处理5.8、风险沟通和审核6、小结7、风险评估报告的审批1、目的：以2010版《药品生产质量管理规范》为指导，以满足无菌模拟培养基试验品符合培养条件的要求为标准，从培养室的改造变更方面寻找并识别出可能对培养试验品的微生物生长造成影响的项目，依据对培养室条件的风险识别

2、和风险评估，确定增加必要的风险控制措施及培养室使用过程的范围和程度，同时采取合适和有效的风险控制手段，使风险降低在可接受的可控范围。2、风险评估小组成员与职责成员姓名部门职责组长蒋琼生产管理部组织风险评估小组对风险进行评估确认，编制并提交风险评估报告。组员杨育希工程设备管理部协助组长编制并提交风险评估报告；参与风险识别、风险评估、风险控制。温小娥钟枚唐永忠工程设备管理部参与风险识别、风险评估、风险控制。罗广生注射剂车间参与风险识别、风险评估、风险控制。吴财强吴五娣QA参与风险评估，协调风险管理全过程，同时负责风险控制措施执行情况的跟踪、检查、审

3、核。批准人邓小兰质量管理部负责人负责组织协调风险管理活动，审核批准风险评估报告。3、范围本风险评估适用于培养室Ⅰ、培养室Ⅱ的风险评估。评估的时间计划为2013年11月5-8日进行初次风险评估，根据评估结果制定风险控制措施或验证活动，逐一落实后，于2013年月日进行风险控制措施的落实检查及风险再评估。4、可接受标准在现有的管理措施的基础上按《质量风险管理制度》进行风险评估，确认风险等级。4.1风险等级确定标准严重程度（S）描述评分极高直接违反GMP原则，带来培养基模拟试验品严重污染，影响其模拟生产试验品失败4高直接影响试验品培养，此风险导致模拟试

4、验品污染、或可能导致模拟生产试验品失败3中影响模拟试验品培养可导致不符合一些GMP原则可能引起培养结果的偏差2低间接影响模拟试验品培养，此风险可能造成对模拟生产培养基试验品没影响、不会影响培养结果1可能性（Ｐ）描述评分极高基本确定4高高、非常高3中低、中等、较高2低基本不可能、渺茫、非常微小、微小1可检测性（Ｄ）描述评分极高实质上确定、非常高1高高、较高2中中等、低、微小3低非常微小、渺茫、不可能44.2RPN(风险优先系数）计算:RPN=危害严重性指数（S）×可能性指数（P）×可检测性指数（D）4.3判断风险程度：低风险：RPN≤7；中等风险

5、：8≤RPN≤16； 高风险：RPN≥16或S=4。风险处理优先等级评价风险级别处理高风险为不可接受风险，必须尽快采取控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。由严重程度为4导致的高风险，必须将其降低至RPN≤8。中等风险采取控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。低风险可接受，无须采取额外的控制措施。5、培养室的改造变更风险评定及控制5.1培养室的改造变更风险识别目的：目的是针对风险疑问或问

6、题，获得已知和潜在的危险清单。方法：结合培养室平面布局及设施，根据培养室模拟试验品储存要求，确认关键控制点，采用失败模式效果分析（FMEA）系统地利用已有的信息，识别危害的潜在来源。5.2风险分析目的：风险分析是对已识别的危险、有关联的风险进行分析，以确定风险严重程度。方法：应用失败模式效果分析(FMEA)，识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。5.3风险评估目的：识别、分析和评价潜在的风险。方法：从发生频率、严重性和可测量性的角度出发确定培养室运行过程中导致失败的影响。5.4风险控制风险控制的目的是采取风险控制措施并进行

7、相关管理的确认活动，将风险降低到可接受的水平。风险分析、评估与控制表项目风险影响原因现有措施严重性S发生概率P被发现程度DRPN/风险级别是否接受风险风险控制措施或管理活动是否可将风险最小化培养室Ⅰ模拟试验品（23-28℃）温度分布不均匀培养室温度不均匀影响试验品微生物生长性能进入控制设计不当;温度布点不均匀安装冷库专用保温门；安装恒温自动控制空调；采用16路验证系统72小时自动监测记录。3216低是检查培养室Ⅰ的控制（IQ)确认温湿度监测记录到位，（IQ)是培养室Ⅱ模拟试验品模拟试验品（30-35℃）温度分布不均匀培养室温度不均匀影响试验品微

8、生物生长性能进入控制设计不当;温度布点不均匀安装冷库专用保温门；安装恒温自动控制空调；安装电加热暖风机；采用16路验证系统72小时自动监测记录。321