质量负责人变更质量风险评估

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1、质量负责人变更质量风险评估文件xxxx有限公司第5页共7页质量负责人变更质量风险评估一、风险识别确定风险问题：因原质量负责人离职，新质量负责人未能及时备案，目前无人履行质量负责人的职责并承担其责任。收集信息：质量负责人主要工作职责，上述风险问题对公司质量管理工作的影响等。二、风险分析此次质量风险评估采用的质量风险分析工具为失效模式效果分析（FMEA），识别潜在的失效模式，对风险发生的频率、严重性进行评分。1.质量负责人主要职责1.1负责管理制定和修订原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的质量标准、内控质量

2、标准以及检验操作规程，确保其符合注册批准的要求和质量标准。1.2负责确保产品放行前完成对批记录的审核。1.3负责管理原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检验、留样工作，确保完成所有必要的检验工作。1.4负责批准质量标准、取样方法、检验操作规程和其它质量管理规程。1.5负责审核和批准所有与质量有关的变更。1.6负责偏差处理程序的批准工作，确保所有重大偏差和超标已经过调查并得到及时处理。1.7负责委托生产和委托检验各项手续的办理工作以及受托单位完成的质量情况。1.8负责组织协调验证管理工作，确保完成各

3、种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告。1.9负责组织和实施GMP自检工作，以及自检报告的批准。1.10负责管理供应商的质量审计及批准工作。1.11负责确保所有与质量有关的投诉已经过调查，并得到及时正确的处理。1.12负责产品及物料的稳定性考察管理工作，确保完成持续稳定性考察计划。1.13负责产品质量回顾分析的管理工作，确保完成产品质量回顾分析。1.14负责监督管理职工的GMP培训及考核，确保企业所有人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训。1.15负责药品退货以及不合格品销毁等程序的监督管理及审批处理意见。第

4、5页共7页1.16负责组织对药品不良反应的收集、汇总管理工作及向各级药品监督管理部门的上报工作。1.17负责组织产品的召回工作，必要时需向省、市药品监督管理部门汇报召回工作的进展情况。2.风险评价准则以下是为本次风险管理确定的风险评价准则，其中严重程度采用定性分析，发生的概率采用半定量分析，风险可接受标准以矩阵图表示。2.1风险的严重度水平等级名称代号系统风险定义第1级S1可忽略第2级S2微小第3级S3中等第4级S4严重第5级S5毁灭性2.2风险发生的概率等级等级名称代号发生概率第1级P1稀少（发生频率小于每十年

5、一次）第2级P2不太可能发生（发生频率为每十年一次）第3级P3可能发性（发生频率为每五年一次）第4级P4很可能发生（发生频率为每一年一次）第5级P5经常发生（几乎每次都可能发生）2.3风险评价准则严重程度第5级第4级第3级第2级第1级54321第5页共7页发生概率第5级5252015105第4级420161284第3级31512963第2级2108642第1级154321风险指示值=严重程度×发生概率，低风险：（1～5）、中等风险（6～15）、高风险（16～25）。低风险为可接受的风险，中等风险及高风险均为不可接

6、受的风险。3.可能发生的风险事件编号风险事件1不符合的注册批准要求和质量标准的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品被放行。2产品放行前未完成对批记录的审核。3不能有效完成原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检验、留样工作。4质量标准、取样方法、检验操作规程和其它质量管理规程无人批准，新版文件无法执行。5与质量有关的变更无人批准，变更控制无法执行。6偏差处理程序无人批准工作，无法保证所有重大偏差和超标已经过调查并得到及时处理。7无法确保受托单位完成的质量情况。8验证管理工作无人组织协调，无法

7、确保完成各种必要的验证工作。9GMP自检工作无人组织和实施，无法确定企业目前GMP实施情况。10供应商质量审计不能有效完成，合格供应商不能及时得到批准。11所有与质量有关的投诉无法确保已经过调查，并得到及时正确的处理。12无法确保完成持续稳定性考察计划。13无法确保完成产品质量回顾分析。14无法确保职工的GMP培训及考核工作正常进行。15不合格品处理意见无人批准，导致不合格品不能及时处理。16药品不良反应的收集、汇总工作不能有效进行。17召回工作，必要时需向省、市药品监督管理部门汇报召回工作的进展情况。4.风险评

8、估按照风险管理过程，对经风险分析确定危害的发生概率与严重程度进行评估并赋值。第5页共7页将评估的风险值与风险管理计划中给定的风险可接受准则进行比较，以决定该风险的可接受性。编号发生概率严重程度风险指示值风险等级1P4S520高等2P2S48中等3P2S48中等4P3S39中等5P3S412中等6P3S515中等7P2S48中等8P4S416高等9P4S312中等10P3S