2016变更质量负责人变更专项内审.doc

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1、质量负责人变更专项内审******有限公司二○一四年十月目录一、质量负责人变更专项评审方案11、评审目的12、评审依据13、评审标准14、评审范围15、被评审人员16、评审人员17、评审方法18、时间安排、人员分工29、评审时间和日程210、评审记录及要求311、整改要求3二、质量管理工作会议记录（首次会议）4三、质量负责人变更内审记录表6四、管理人员能力素质调查表7五、质量管理体系评审报告12六、质量管理工作会议记录（末次会议）14*****有限公司质负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对质量负责人**

2、*同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。二、评审依据1、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）；2、《**药品经营质量管理规范（2012年修订）》现场检查指导原则；3、****有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。三、评审标准《质量负责人变更评审记录表》。四、评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。五、被评审人员六、评审人员组长：成员：

3、七、评审方法18评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。八、时间安排、人员分工内审员内审内容备注（组长）管理人员能力调查问卷任职资格工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为培训与体检质量管理职责药品经营法规知识行政许可项目经营许可证等证件变更情况九、评审时间和日程（一）评审时间：2014年10月5日一天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。（二）

4、内容安排：09:00-09:30首次会议：由评审组长主持09:30-10:00评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。同时评审员开展下列项目评审：●行政许可项目经营许可证等证件变更情况●任职资格工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为●管理人员能力调查问卷●质量管理职责●药品经营法规知识18●培训与体检10:00-11:00评审组长回收《管理人员能力素质调查表》，评审

5、员对被评审人进行关于质量管理工作的讨论互动，从讨论互动的内容中测评实际工作能力。11:00-11:30评审员汇总调查表的评价记录和互动讨论的表现进行分析，作出最后评审结论，回填到《质量管理机构负责人变更评审记录表》。11:30-12:00末次会议十、评审记录及要求评审人员要坚持原则，按照标准，实事求是查看资料和口头询问，应做好详细现场评审记录，被评审人员应积极配合评审人员工作，并也做好记录，以备复查，评审结束后由评审组长写出评审报告。评审报告由质管部存档，并发到被评审人一份。十一、整改要求若该同志符合质量管

6、理机构负责人评审合格标准,评审组撰写评审合格报告。若该同志不符合评审合格标准,根据不合格项目情况提出整改建议，提交公司董事会和公司质量领导组。质量管理机构负责人变更评审组二○一四年十月五日18有限公司质量管理工作会议记录会议名称质量负责人变更专项内审首次工作会议会议时间2014年10月5日上午9:00会议地点3楼会议室出席人缺席人无会议主持人记录人会议内容：参会人员签到。总经理主持：1、明确本次内审的目的和范围：①内审的目的：对GSP认证检查组提出的关于质量负责人变更的专项内审内容，对质量负责人刘景标同志进

7、行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。②内审的范围：任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。2、审核依据：《<药品经营质量管理规范（2012年修订）>现场检查指导原则》和公司内审制度、内审工作操作规程。3、宣布本次内审组成员：组长：组员：4、宣布内审人员分工（详见内审计划）5、内审记录要求：内审中的评价记录、说明、客观证据记录于《质量负责人变更内审记录表》和《管理人员能力素质调查表》中，

8、内审结束后存在的问题汇总记录到《问题改进和措施跟踪记录表》中。6、内审的方法和程序介绍审核的形式，审核员尽可能做到公正性、客观性。①根据被评审人上岗以来的实际工作表现对照《管理人员能力素质调查表》进行评价；②开展内审员与被评审人讨论互动环节，通过互动进一步考查被评审人的实际工作能力。总2页第1页18有限公司质量管理工作会议记录会议名称质量管理机构负责人变更专项内审首次工作会议会议时间2014年10月5日上午9:0