质量负责人变更专项内审知识分享.doc

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1、质量负责人变更专项内审精品文档质量负责人变更专项内审资料2017年8月变更郭明辉为梁伟丽二零一七年八月广东康翔医疗器械有限公司收集于网络，如有侵权请联系管理员删除精品文档目录一、质量负责人变更专项评审方案11、评审目的12、评审依据13、评审标准14、评审范围15、被评审人员16、评审人员17、评审方法18、时间安排、人员分工29、评审时间和日程210、评审记录及要求311、整改要求3二、内审计划通知4三、内审首次会议签到表5四、质量管理工作会议记录（首次会议）6五、质量负责人变更内审记录表8六、管理人员能力素质调查表16七、质量管理体系

2、内审报告17八、内审末次会议签到表19九、质量管理工作会议记录（末次会议）20收集于网络，如有侵权请联系管理员删除精品文档质量负责人变更专项评审方案一、评审目的为了加强医疗器械经营质量管理，通过对质量负责人梁伟丽同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应医疗器械法律法规及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。二、评审依据1、《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号）；2、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则；3、公司器械经营质量管理制度中的《质量体系审核自查管理制度》、《质量管

3、理制度执行情况检查与考核的管理制度》。三、评审标准《质量负责人变更评审记录表》。四、评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、医疗器械经营法规知识、培训与体检。五、被评审人员梁伟丽六、评审人员组长：姚斐成员：姚楚娟李丽艳桂泽卢楚君张嘉颖七、评审方法收集于网络，如有侵权请联系管理员删除精品文档评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。八、时间安排、人员分工内审员内审内容备注姚斐（组长）管理人员能力调查问卷姚楚娟李丽艳任职资格工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为

4、培训与体检卢楚君质量管理职责医疗器械经营法规知识桂泽、张嘉颖行政许可项目经营许可证等证件变更情况九、评审时间和日程（一）评审时间：2017年8月15日评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。（二）内容安排：09:00-09:30首次会议：由评审组长主持09:30-10:00评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。同

5、时评审员开展下列项目评审：●行政许可项目：医疗器械许可证/备案凭证等证件变更情况●任职资格：工作年限及相关履历、学历证明、职称、无兼职挂证等行为●管理人员能力：调查问卷●质量管理职责●医疗器械经营法律法规知识收集于网络，如有侵权请联系管理员删除精品文档●培训与体检10:00-11:00评审组长回收《管理人员能力素质调查表》，评审员对被评审人进行关于质量管理工作的讨论互动，从讨论互动的内容中测评实际工作能力。11:00-11:30评审员汇总调查表的评价记录和互动讨论的表现进行分析，作出最后评审结论，回填到《质量负责人变更评审记录表》。11:

6、30-12:00末次会议十、评审记录及要求评审人员要坚持原则，按照标准，实事求是查看资料和口头询问，应做好详细现场评审记录，被评审人员应积极配合评审人员工作，并也做好记录，以备复查，评审结束后由评审组长写出评审报告。评审报告由质管部存档，并发到被评审人一份。十一、整改要求若该同志符合质量负责人评审合格标准,评审组撰写评审合格报告。若该同志不符合评审合格标准,根据不合格项目情况提出整改建议，提交公司质量领导组。质量负责人变更评审组二○一七年八月十一日收集于网络，如有侵权请联系管理员删除精品文档内审计划通知内审小组成员、受审部门：2017年8

7、月份公司内部组织架构发生变化，质量负责人郭明辉变更为梁伟丽,现评审领导小组安排决定，对梁伟丽同志的任职资格、经营质量管理能力进行专项评审：审核方法：查人员证件任职资格/现场提问内审组组长：姚斐内审组成员：姚楚娟李丽艳桂泽卢楚君张嘉颖审核会议地点：党员之家小会议室受审部门审核时间及内容安排如下：日期受审人员审　核　要　点受审地点审核方式8月15日上午9：00梁伟丽首次会议会议室/8月15日上午9：30梁伟丽《医疗器械经营质量管理规范》对质量负责人具体要求会议室查人员证件任职资格/现场提问8月15日上午11:30梁伟丽末次会议会议室/请内审小

8、组成员准时参加会议，请受审人员做好准备。受审人员对时间安排如有异议，请在8月14日前将意见反馈至内审组长，以便重新安排时间。特此通知。内审小组2017年8月11日收集于网络，如有侵权请联系管理