膏药生产线设备变更风险评估报告.docx

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1、膏药生产线设备变更风险评估报告12020年4月19日文档仅供参考，不当之处，请联系改正。膏药生产线设备变更风险评估报告项目签名日期起草审核批准12020年4月19日文档仅供参考，不当之处，请联系改正。目录1.概述......................................错误!未定义书签。2.风险评估小组成员及职责.....................错误!未定义书签。3.风险评估目的..............................错误!未定义书签。4.评估流程..........

2、........................错误!未定义书签。5.风险等级评估方法（FMEA）说明...............错误!未定义书签。6.支持性文件................................错误!未定义书签。7.风险评估实施..............................错误!未定义书签。8.风险控制措施实施..........................错误!未定义书签。9.风险评估结论..............................错误!未定义

3、书签。22020年4月19日文档仅供参考，不当之处，请联系改正。1.概述我公司膏药生产线由融膏、滩涂、成型、内包工序组成。其中主要涉及设备有膏药融膏罐、为进确保增加的设施、设备及设备变更不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增加设施、设备及设备变更完成前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影响，根据GMP相关要求和公司《变更控制管理规程》、《质量风险管理流程及要求》文件中的有关规定，公司组织相关人员开展了对新增设施、设备及设备变更进行风险评估。评估分项目变更前和项目变更后风险回顾两个阶段，第一阶段项

4、目实施前风险评估从6月13日开始，至6月17日结束。第二阶段项目实施后评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总另附新增设备情况如下：序号名称型号生产能力数量（台）1滲漉罐SH-TQ-8M33*8000L32药酒储液罐SH-WCG-2*8000L28000L3药酒储液罐SH-WCG-10000L110000L4药酒调配罐SH-PL-2*5000L25000L5超声波洗瓶机CJS100/5001800-7200/H16负压灌装轧盖机FGXZ20/124000-7200/H12.风险评估小组成员及职责32020年4月19

5、日文档仅供参考，不当之处，请联系改正。质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定生产设施和设备变更的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：部门姓名职责质量负责人王娟负责审批风险评估报告、事务协调生产部负责人李超负责审批风险评估报告、事务协调生产部余永明负责风险评估的审核和风险沟通并提供必要的评估信息QA丁芬参与风险分析活动，收集或提供必要的数据、信息、生产部陈素兴资料；完成风险管理小组安排的各项工作QA刘天红质量部王娟风险评估报

6、告的编写。3.风险评估目的1.评估厂房、生产设施和设备改变的可行性；2.提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；4.评估流程1.列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；2.对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）；3.提出预防质量风险发生的措施。5.风险等级评估方法（FMEA）说明42020年4月19日