设备变更粉碎机风险评估方案.docx

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1、设备变更粉碎机风险评估方案12020年4月19日文档仅供参考，不当之处，请联系改正。RiskEvaluationScheme*****机风险评估方案ApprovalBeforeExecution审核和批准姓名职务签名日期起草审核批准22020年4月19日文档仅供参考，不当之处，请联系改正。目录1、概述2、目的3、适用范围4、风险评估依据5、失效模式中影响程度分析：6、风险分析评价赋分标准：7、风险评估程序：7.1、风险评估鱼骨图7.2、风险因素7.3、风险流程图7.4、风险因素关联程度分析7.5、风险因素失效模式分析7.6、需要采取的纠正预防措施与验证7.7、风险评估

2、结论8、小组成员签字9、风险跟踪与回顾10、综合剩余风险评价11、风险管理审核结论32020年4月19日文档仅供参考，不当之处，请联系改正。1、概述****机组是******制药设备有限公司设计生产的，将中药饮片粉碎成细粉的专业生产设备。本公司选用其作为中药提取车间粉碎生产工序的专用设备。该机主体结构主要由粉碎机、筛粉机、旋风分离器、收料面袋、操作平台、电气控制箱等组成。电器控制部件还采用了可编程序控制器，触摸屏面板操作，变频调速控制等，具有多种安全保护功能。经过对粉碎机组的风险评估，分析和评价各种可能存在的风险因素，采取有效的措施控制，尽量减少或降低风险的发生，并经

3、过风险评估确定FZ-粉碎机组验证的内容和程度，以最大限度地降低风险。2、目的：制定合理的风险评估程序，经过对型粉碎机组各种可能的风险因素分析，确定风险源、确认各控制措施的有效性、确定FZ-400型粉碎机组验证的范围和程度。3、适用范围：42020年4月19日文档仅供参考，不当之处，请联系改正。本风险评估适用于*型粉碎机组的风险评估。4、风险评估依据标准药品生产管理规范（）药品GMP指南（最新版）FZ-400粉碎机组使用说明书5、小组成员职责分工姓名部门职务职责车间技术员1.起草风险评估方案；2.负责具体过程的风险评估；3.根据评估结果出具风险评估报告。车间主任1.参与

4、方案和报告的起草与审核；质量管理部部长1.参与方案和报告的起草与审核；生产技术部部长1.参与方案和报告的起草与审核；工程部部长1.参与方案和报告的起草与审核；生产负责人副总1.参与方案和报告的起草与审核；质量负责人副总1、批准风险评估方案和风险评估报告。6、风险分析评价赋分标准：设备操作过程中的参数在失效模式中影响程度不同，根据风险赋分表及等级评定标准对各要素进行风险分析，找出风险最高和较高的参数要素进行全面、系统地风险分析、评估，制定有效的纠正预防措施以降低或避免风险的发生，保证药品质量。52020年4月19日