hbv分型和耐药突变基因检测项目推介书

《hbv分型和耐药突变基因检测项目推介书》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、HBV分型和耐药突变基因检测项目推介书亚能生物技术（深圳）有限公司公司简介亚能生物技术（深圳）有限公司（简称“亚能生物”）由香港亚能投资集团创办于2001年，2010年成为中国500强企业上海复星医药（集团）股份有限公司（证券码600196）的控股成员，是科技部认定的国家级高新技术企业。亚能生物依靠自主创新，开发了实用型基因诊断芯片技术平台，成功研发出人乳头瘤病毒（HPV）基因分型检测芯片、地中海贫血基因检测芯片、乙肝病毒（HBV）分型及耐药突变基因检测芯片、结核分枝杆菌（MTB）耐药突变基因检测芯片、分枝杆菌菌种鉴定基因检测芯片和Y染色体微缺失检测试剂盒等多位点检

2、测产品；开发了基因芯片杂交仪、阅读仪等配套设备。累计申请中国发明专利15项，现已获得授权7项，并率先在中国实现了基因芯片技术的产业化。亚能生物基因芯片检测产品已获业界充分肯定，产品已在全国数百家医院和科研机构广泛使用。在“2009小国检验医学年度评选”活动中，亚能生物生产的人乳头瘤病毒（HPV）基因分型检测试剂盒荣获“十大先进试剂”称号，成为当年该项评选中唯一获奖的HPV检测产品。2010年该产品成为国家卫生部“子宫颈癌的预防及癌前期病变规范化诊断与治疗推广”项目的指定产品；2011年该产品荣获“深圳市自主创新产品”称号。随着新产品的陆续上市和全国性推广，亚能生物正

3、以更优质的产品、更强的竞争实力快速发展。《乙型肝炎病毒分型和耐药突变基因检测》项目介绍【医疗器械注册证编号】国食药监械（准）字2011第3401179号【专利号】ZL200710073933.3一、项目背景乙型肝炎病毒（HBV）感染呈世界性流行，据世界卫生组织报道，全球约20亿人曾感染JIHBV,其中3.5亿人为慢性HBV感染者，每年约有100万人死于HBV感染所致的肝衰竭、肝硬化和肝细胞癌（HCC）o我国是乙型病毒性肝炎的高发区，2006年全国乙型肝炎流行病学调查结果表明，我国1〜59岁一般人群乙肝病毒表面抗原（HBsAg）携带率为7.18%,据推算，我国现有的慢

4、性IIBV感染者约9300万人，其中慢性乙型肝炎患者约2000万例。目前所有药物均不能彻底清除乙肝病毒，故慢性乙型肝炎治疗的总体目标：最大限度地长期抑制HBV,减轻肝细胞炎性坏死及肝纤维化，延缓和减少肝脏失代偿、肝硕化、HCC及其它并发症的发生，改善生活质量和延长存活时间。慢性乙型肝炎治疗主要包括抗病毒、免疫调节、抗炎和抗氧化、抗纤维化和对症治疗，其中抗病毒治疗是关键，只要有适应证，且条件允许，就应进行规范的抗病毒治疗。我国临床应用的核昔（酸）类药物（拉米夫定、阿徳福韦酯、替比夫定、恩替卡韦），疗程较长，至少需要2-2.5年，停药后复发率较高，且随看用药时间增加，耐

5、药率增高，临床因此常延长用药疗程。以拉米夫定为例，随着用药时间的延长患者发生病毒耐药变异的比例增高，治疗1-5年的耐药率分别为24%、38%、49%、67%、70%。耐药是慢性乙肝患者抗病毒治疗中普遍存在的问题。HBV基因可以分为A〜H共8种基因型。HBV基因型分布具有明显的地域性差异，在我国以B、C型多见，此外还有少量D型。研究表明，不同HBV基因型与其致病性、临床表现、抗病毒药物的选择及预后均密切相关。如HBV-B型和C型感染者易发生拉米夫定耐药突变而影响疗效；HBV-C型感染者较B型感染者肝组织的病损程度重，对抗病毒药物的应答较差，易于重症化和恶化。二、HBV

6、分型和耐药突变基因检测试剂盒介绍1、技术平台亚能生物HBV分型和耐药突变基因检测产品，采用高灵敏度的聚合酶链反应（PCR）和反向点杂交相结合的基因芯片技术，具有高通量、简便快速、准确度高.低成木的特点，产品已通过SFDA认证，是现有技术方法中同时进行HBV分型和耐药突变检测的最佳方案。2、技术原理设计特界的PCR引物扩增获得HBV目的基因片段，该片段包含了所要检测的基因型和耐药突变位点。通过PCR产物与设讣的探针进行特异性杂交，根据膜条特定位置显色与否来判断HBV的基因型和耐药突变类型。如图1所示。2.DNA提取生物素(biotin)1•样本采集通过PCR对待测样本

7、DNA逬行扩增并标记生物素3.PCR扩增识MKB：»evBSfi为B型.&米夫;iff生那惑姝冽诵福苇極用药野生株浪合18集联色形成J5•显色带有界针的Ml芯片4•杂交6•结果判读图1HBV分型和耐药突变基因检测技术原理3、产品优势■检测通量大：鉴定国内目前所有核背（酸）类抗病毒药物（拉米夫定、阿德福韦酯、替比夫定、恩替卡韦）耐药相关的7个位点的16种突变：rtL180M>rtM204V/I>rtA181V/T>rtN236T>rtM250I/L/V.rtS202G/KrtT184I/S/A/F/L0■基因型别：检测中国人常见的HBV-B.C和D3种常见基因型。