胶囊剂基础知识

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1、胶囊剂一、含义:胶囊剂系指将药物充填于空胶囊壳中制成的固体制剂。胶囊剂中的药物可以是药物细粉也可以是颗粒，还可以是液体，有时根据实际需要还可以加入一定量的赋形剂。分为:硬胶囊剂、软胶囊剂、肠溶胶囊剂、包衣缓释胶囊、包衣控释胶囊、泡腾胶囊。、、硬胶囊的制法（一）步骤：原辅料I-处理（提取或粉碎过筛）细粉或颗粒;-合适空胶囊规格填充f除粉f胶囊的圭寸口f打光f包装f成品（二）空心胶囊；1•主要原料：药用明胶：动物胶原蛋白温和断裂后的产物。有两种来源:骨明胶：脆性大、坚韧、透明度差；皮明胶：有弹性、透明度好；两者混合使用提高囊材的胶冻力和粘度。按制法分为两种类型:A型明胶：醋法处理制得

2、，等电点PH8-9；B型明胶：碱法处理制得，等电点PH4.7-5.0；一般生产上用混合胶投料2.辅助原料：目的：改善明胶胶壳易吸水软瘪、易脱水脆裂的理化性质：增加可塑性、坚韧性、弹性、冻力粘度等。①甘油、山梨醇、CMC-Na：—增塑剂，增加胶囊的韧性及弹性，保湿防脆裂；②琼脂一增加胶液的凝结力，减少蘸模后明胶的流动性；③食用色素一着色剂，使外观美观以识别；④2%二氧化钛—遮光，适于光敏药物及中药；⑤十二烷基磺酸钠一增加光泽；⑥香草醛、香油精一芳香，矫味；⑦尼泊金类一防腐剂，防胶囊霉变；⑧食用油墨+PEG400—胶囊上印字；3、空胶囊的制法（胶囊厂）溶胶：明胶及辅料用水溶胀，色素配

3、色上机蘸胶制坯f干燥f成型f拔壳f截割f套和f印字f预选f整理f检验f包装f灭菌f成品4、空胶囊的规格：8种规格：（常用：0-3号）大小（号）00000012345容积（ml±10%）1.420.950.670.480.380.280.210.13（三）填充药物1.选择空胶囊：药物不同、密度、颗粒、容积不同，应先试装;2•胶囊内药物处理：（1）制成混合细粉：（2）制细颗粒（3）制成微丸（4）剂量小的加乳糖、淀粉等辅料稀释一定倍数。（5）新型充液胶囊3.药物填充方法：（1）手工填充：玻璃板法：（略）（2）机械填充流程:空胶囊供给一排列一校正方向一空胶囊帽体分开一药物填入一残品剔除一

4、帽体套和一成品排出（3）硬胶囊填充时有关问题的处理：①投料要计入定量损耗量②剂量小，毒、麻药，与辅料稀释成一定倍数填充；③引湿，与共熔药物加稀释剂混匀后填充；④浸膏粉，保持干燥的情况下填充；⑤挥发油用吸收剂（碳酸钙、中药细粉）吸附后填充。（四）胶囊的封口1・平口：套和处封上一条明胶液，烘干2•锁口：囊帽囊身套上帽口收缩即咬和锁口3•新型硬质胶囊：①双环胶囊：囊体有排气孔和逐渐变细的边缘，能保证高速填充时的流畅，先预锁合再紧密锁合。②旋锁胶囊：新充填方式，在新型充填机上先完成旋紧后再锁合，其密封度高，适宜液体充填。（五）除粉、打光三、软胶囊剂的制法:1.软胶囊制法压制法：（1）囊材

5、：（明胶+蒸憾水浸泡使膨胀）一胶溶f加入其余物料或浆液一混匀一涂于平板表面制软胶片,90°C加热蒸发制成韧性适宜、有弹性的软胶片。（2）旋转模压一自动旋转軋囊机室温控温10—20°C、压出胶丸后置于不锈钢筛网中，10°C以下低温吹风4h以上，置擦丸机内擦去表面液体石蜡，再在10°C以下低温吹风20h以上，取岀，用乙醇：丙酮（5：1）的混合液洗去胶丸表面油层，吹干洗液，再于40—50°C下干燥24h,取出，灯检除去废丸，用95%乙醇洗涤，再在40-50°C吹干，经检查合格后包装，即得。2.滴制法（胶丸）：制法：明胶液为60°C、药液及滴头温度40—50°C、按不同速度喷出使胶液包住

6、药液而滴入冷却槽（17°C）中不相溶的液体石蜡中，由于表面张力、骤然冷却而收缩成球形胶丸，收集置不锈钢筛网中，同上旋转模压法操作，即得。影响滴制胶丸的因素：①胶液的处方明胶：甘油：水比例：1:0.3:0.7-1.4②胶液的粘度：3-5E③药液、胶液、冷却液三者的密度④软胶囊的干燥温度六、肠溶胶囊剂的制法：1•硬胶囊、软胶囊壳经甲醛处理形成甲醛明胶，失去氨基不溶于胃液、保留竣基而溶于肠液。2.囊壳上包上CAP等肠溶衣材料3.肠溶材料与明胶混合制囊壳四、生产及质量控制要点：1•质量外观整洁、无粘连、变形、破裂。2•硬胶囊内容物应干燥、疏松（结块影响崩解度）；水份不超过9%。胶囊剂的装

7、量，g装量差异限度，%0.3以下±100.30.3以上±7.53•装量差异4•崩解时限：硬胶囊30niin内；软胶囊60n）in内；肠溶胶囊盐酸溶液检查2h-人工肠液60min内。5.软胶囊要求：（1）填充介质用油；（2）内容物含水量不超过5%；（3）有机溶剂不能做填充物（使胶囊壳软化溶解）（4）内容物PH应在4.5-7.5,（强酸性使明胶水解而渗漏，强碱性使引起明胶变性影响明胶释放）（5）0/W型乳剂不宜填充胶囊