胶囊剂备课讲稿.ppt

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1、知识回顾颗粒剂的分类？颗粒剂制备软材时候辅料的用量有何要求？颗粒剂的小量手动制备时，需要选用哪种的手工制粒筛？制备颗粒剂时，如果有挥发性成分存在，需要进行如何处理？液体制剂—酊剂的制备碘酊P340处方：碘2g碘化钾1.5g乙醇50ml水适量制成100ml制法：作用：消毒防腐药，用于皮肤感染和消毒。用法用量：外用，涂于皮肤后，用75%乙醇溶液擦去。散剂的制备—痱子粉P338胶囊剂一、胶囊剂的含义与分类1、胶囊剂（Capsules）：将饮片用适宜的方法加工后，加入适宜的辅料填充于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂。药物：类

2、型：化学药物、中药材粉末、中药提取物状态：粉末、颗粒、丸、液体、半固体性状：固体制剂6第一节　概述2、胶囊剂的分类第一节　概述硬胶囊软胶囊肠溶胶囊(不封闭)固体半固体(封闭)油类、油溶液乳浊液、混悬液固体有缝(压制法、滚膜法)无缝(滴制法）胶囊剂CAP（邻苯二甲酸醋酸纤维素）1）硬胶囊剂：将中药提取物、中药提取物加药材细粉或中药细粉与适宜辅料制成的均匀粉末、细小颗粒、小丸、半固体或液体，填充于空心胶囊中制成的剂型。2）软胶囊剂（胶丸）：将中药提取物、液体药物或与适宜的辅料混匀后，用滴制法或压制法密封于软质囊材中制成

3、的胶囊剂。（3）肠溶胶囊：系指不溶于胃液，但能在肠液中崩解、溶化、释放药物的胶囊剂。二、胶囊剂的特点1、外观光洁、掩盖药物的不良气味。2、分散快、吸收好、生物利用度高。3、避免光、水、氧气，可提高药物稳定性。4、延缓药物的释放（定时、定位）。5、相比于片剂与丸剂，辅料用量少。6、可使胶囊剂、囊壁印字、利于识别。不适宜于制成胶囊剂：1.能溶解囊壳的药物2.易溶性及刺激性药物3.风化或吸湿性强药物不适合用于低龄儿童11胶囊剂的特点——缺点第一节　概述一、胶囊剂的囊材囊材主要材料其他材料主　料增塑剂明胶甘　油着色剂防腐剂遮光剂

4、芳香剂食用色素尼泊金类二氧化钛食用香料原料：黏度、胶冻力和PH等骨胶－硬、脆，透明度差皮胶－可塑性、透明度好制法：酸法水解(A型)－pH8~9碱法水解(B型)－pH4~5增塑：保持弹性、柔软性保湿：防碎裂明胶、增塑剂、水分三者的比例决定了胶囊壳的硬度、柔韧性13第二节　胶囊剂的制备明胶、增塑剂、含水量的控制增塑剂含量－－决定囊壳的柔韧性硬胶囊剂：<5%软胶囊剂：>20%水含量决定－－囊壳的硬度和脆性硬胶囊剂：12~15%软胶囊剂：7~9%14第二节　胶囊剂的制备常用胶囊壳规格及其填充容积15第二节　胶囊剂的制备胶囊壳的质

5、量要求《药典》－外观、含水量、脆碎度、崩解时限等含水量要求：12%~15%溶解要求：25C水/15min－不溶36~38C0.5%HCL15min－完全溶解变脆易碎10%12%合适15%18%软化变形生产、贮藏环境相对湿度——40％16二、硬胶囊剂的制备中药处理细粉或颗粒囊材制备胶囊壳填充封口硬胶囊第二节　胶囊剂的制备工艺过程与设备本工序包括过筛、称量等过程，每批定量为20万粒。备料旋涡振荡筛工艺过程与设备包括淀粉浆的配制、混合与制粒制颗粒湿法混合制粒机摇摆颗粒机工艺过程与设备干燥热风循环烘箱总混整粒三维混合机工艺过

6、程与设备此工序包括胶囊填充、抛光、捡囊三个过程。胶囊填充胶囊填充机工艺过程与设备铝塑包装铝塑泡罩包装机工艺过程与设备外包装过程：小盒打号→装箱单盖号→盖大箱→装箱→热收缩→捆扎红外线热收缩包装机塑料袋捆扎机23第二节　胶囊剂的制备（二）药物的填充类型选择:普通锁口型规格选择原则－根据药物剂量所占容积选择最小的型号1.胶囊壳的选择3.药物填充方法填充环境：温度25℃，RH40%填充方法手工填充(一般手工填充、硬胶囊分装器)硬胶囊分装器分装原理示意图机械填充(硬胶囊药物填充机)硬胶囊药物填充机工序流程示意图供给排列校准方向填

7、充套合排出目的－防止脱节、漏药(锁口型无需封口)材料－明胶液(与空胶囊组成相同)方法明胶液温度50C涂于帽节与体节套合处缝隙封口后烘干（三）封口硬胶囊的包装软胶囊生产及设备各种形状的软胶囊软胶囊制备方法：模压法、滴制法二、软胶囊剂的制法（一）、囊材组成;特点：厚、弹性、可塑取决于明胶，增塑剂，水的比例（一）、囊材组成;囊材特点：厚、软、弹性、可塑囊材组成：明胶：增塑剂：水1:0.4－0.6:1主要是明胶、增塑剂的干品重量比例不同：▲胶料：明胶（要求胶冻强度，粘度，含铁量）、阿拉伯胶▲增塑剂：甘油、山梨醇▲水：去离子水、

8、蒸馏水▲附加剂：防腐剂(0.2％)色素(食用规格)香料(0.1％)遮光剂二氧化钛富马酸（增加溶解）（二）、软胶囊大小的选择1.要求容积尽可能小些2.固体药物制得软胶囊的大小用基质吸附率决定:基质吸附率:指1g固体药物制成填充胶囊的混悬液时所需液体基质的克数:举例：某中药提取物粉末0.5g，经试验：用麻油0.96g可