胶囊剂验收与养护2011

《胶囊剂验收与养护2011》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、胶囊剂胶囊剂提要本章对胶囊剂的概念、特点、分类、质量要求作了简介。重点介绍了胶囊剂的质量变异及原因；胶囊剂的验收内容、验收方法及判断标准；胶囊剂的储存保管方法等。同时还对胶囊剂的外观性状变化的处理及常见易变异胶囊剂的储存保管作了简单介绍。第一节胶囊剂简介胶囊剂系指将药物或添加辅料填充于空心胶囊或密封于软质囊材中所制成的固体制剂，主要供内服。填充的药物可为固体粉末或颗粒、液体或半固体。空胶囊的主要原料为明胶，近年来也有用甲基纤维素、淀粉等高分子材料制备胶囊的，以改变胶囊的溶解、释药性能。随着科学技术的快速的发展和生产设

2、备自动化程度的不断提高，胶囊剂的品种和产量逐年增加，在临床得到广泛的应用，已成为世界各国药典收载品种数仅次于注射剂和片剂而居第三位的剂型。《中国药典》1990年版收载28个胶囊剂品种，1995年版收载78个种，2000年版收载109个品种，2005年版收载178个品种。一．胶囊剂的特点㈠胶囊剂的优点1.可提高病人用药的依从性胶囊剂可掩盖药物的不良嗅味，如鱼肝油的腥味，氯霉素和诺氟沙星的苦味等；可有各种颜色且可印字，外观整洁、美观，便于携带，易于服用。2.可提高药物的生物利用度胶囊剂与片剂、丸剂等相比在胃肠道分散快、吸

3、收好、奏效快，生物利用度高，3.可提高药物的稳定性对光敏感、遇湿热不稳定的药物，如抗生素维生素等，可填装入不透光的胶囊中，以防止湿气、空气、光线对药物的影响。4.可延缓药物的释放和定位释放药物将药物先制成不同释放速度的缓释颗粒，按所需比例将颗粒均匀混合，装入空胶囊中即可达到缓释延效的目的；根据药物的性质，可制成定位与小肠、结肠、直肠、阴道内释放药物的胶囊剂，以满足临床质量的需要。5.肯弥补其他固体剂型的不足含油量高或液体的药物不宜制成片剂或丸剂时可制成胶囊剂，或者主药的剂量小、难溶于水、在消化道内不易吸收的药物可将其

4、溶解于适宜的油中，制成胶囊剂以利吸收。㈡胶囊剂的缺点1.一般不宜制成胶囊剂的药物⑴药物的水溶液或稀乙醇溶液因能使胶囊壁溶化，不宜制成胶囊剂。⑵易溶性的刺激性药物因胶囊剂在胃中溶化时，局部浓度过高，会刺激胃黏膜，故不宜制成胶囊剂。⑶易风化的药物因易风化的药物可使胶囊壁软化甚至粘连，故不宜制成胶囊剂。⑷易潮解、吸湿的药物因易潮解、吸湿的药物可使胶囊壁过分干燥变脆甚至漏粉、漏油，故不宜制成胶囊剂。2.胶囊剂一般不适用儿童。二．胶囊剂的分类按囊材的性质，胶囊剂可分为硬胶囊、软胶囊（亦称胶丸）、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊。1

5、．硬胶囊剂硬胶囊剂系采用适宜的制剂技术，将药物或加辅料第5页共5页胶囊剂制成均匀的粉末、颗粒、小片或小丸等填充于空心胶囊中制成的胶囊剂。硬胶囊囊壳坚硬、具脆性、含水量低。硬胶囊呈圆筒形，有大小不同的两节紧密套合而成，其大小有8种规格，用号码表示，按000、00、0、1、2、3、4、5依次减小，可根据药物的剂量和性质选用。随着科学技术的进步，近年已有将液体和半固体药物填充于空心胶囊中制成硬胶囊。2．软胶囊软胶囊系指将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在的赋形剂中制备成溶液、混悬液、乳浊液或半固体状物，密封

6、于球形或椭圆形的软质囊材中制成的胶囊剂。软胶囊囊壳柔软，有弹性、含水量高。软胶囊可用滴制法或压制法制备。3.缓释胶囊缓释胶囊系指在水中或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的胶囊剂。4.控释胶囊控释胶囊系指在水中或规定能够的释放介质中缓慢地恒速地或接近恒速地释放药物的胶囊剂5.肠溶胶囊肠溶胶囊系指硬胶囊或软胶囊用适宜的肠溶材料制备而得，或用经肠溶材料包衣的颗粒剂或小丸填充于胶囊而制成的胶囊剂。肠溶材料不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。按囊材的释药特性、药物的释放部位、胶囊的给药途径的不同，还可将药物制成结肠

7、靶向胶囊剂、植入胶囊剂、气雾胶囊剂、直肠胶囊剂和阴道胶囊剂等，以适用医疗上的不同需要。三．胶囊剂的质量要求⒈胶囊剂的内容物不论其活性成分或辅料，均不应造成胶囊壳的变质。⒉胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂的现象，并无异嗅。⒊胶囊剂应密封储藏，其存放环境温度不高于30℃，湿度应适宜，防止受潮、发霉、变质。⒋胶囊剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合药典规定。第二节胶囊剂的质量变异及原因胶囊壳的主要原料是明胶，如制造不当或储存、运输不当，温度和湿度的影响，可出现下列的变化。一．漏粉硬胶囊在制备及储

8、存过程中过于干燥，导致囊壳含水量下降，脆性增加，容易引起脆裂；生产空心胶囊挑选不严，造成次品混入；胶囊壳内填充物过多，装瓶时填充物过多，加塞时压力过大，或填充不严，运输时发生震动等，均可造成胶囊破裂而漏粉。二．漏液胶丸如制造不当，留有裂隙，囊内液体可发生溢漏而出现漏液现象。漏液的胶丸易受污染、氧化而发霉、酸败。三．黏软变形、霉变生虫硬胶囊或胶丸