《胶囊剂生产》PPT课件

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1、第七节胶囊剂生产基本概念1.分类：胶囊剂软胶囊、硬胶囊2.空胶囊的材料：明胶、甲基纤维素、PVA等高分子材料胶囊剂的特点(1)胶囊剂可掩盖药物的苦味和臭味，且美观，携带方便，利于服用。(2)胶囊剂药物利用度高，生产时不需要加黏合剂和压力，所以在胃肠道中分散快，吸收好。(3)胶囊剂能提高药物稳定性，对光敏感或遇湿、热敏感的药物，如维生素、抗生素等均可装入不透光的胶囊中，以保护药物不受湿气、空气中氧和光线的作用。(4)胶囊剂能弥补其他固体制剂的不足，含油量高或半固体药物难以制成丸、片剂时，可制成胶囊。(5)胶囊剂可以延缓药物的释放。先将药物制成颗粒，然后用不同释放速率的材料包衣或制成微丸，按工艺处

2、方的比例混合均匀，装入空胶囊中，即可达到缓释长效的作用。亦可制成肠溶胶囊在肠中显效。软胶囊剂生产软胶囊的定义：将一定量的药物和适宜的辅料混合均匀密闭于球形、椭圆形或其他形状的软质囊材中，用压制法或滴制法制成。特点药物含量准确，均匀性好；密封、药物稳定；可制成缓控释制剂；适宜直肠给药；整洁美观，携带和使用方便；适合于对明胶不溶解、不反应的药物。软胶囊剂生产基础药液处方与辅料(1)内容物为油质或油与油的混合物生产时需要加入适量的抑菌防腐剂，或再添加一定数量的食用植物油混匀。(2)内容物为固体药物将粉碎过100-200目筛，再与食用植物油混合，经胶体研磨均匀，使药物以极细腻的质点形式均匀悬浮于食用植

3、物油中。囊材(1)胶料明胶阿拉伯胶(2)增塑剂甘油、山梨醇或混合使用(3)配比增塑剂：胶料：水=0.4-0.6:1:1(4)附加剂防腐剂、色素、避光剂、香料形状与装量软胶囊剂生产工艺流程图成型与药物填充同时进行软胶囊剂的生产方法压制法工作原理压制法系用明胶与甘油、水等溶解后制成胶带，再将药物置于两块胶带之间，用钢模压制成型。特点产品含水量高，表面较软，将其表面的润滑油洗净后，送入先对湿度20-30%，温度21-24度的旋转式滚筒中进行定型，一般要在滚筒中放置十多个小时后才能分装。软胶囊剂的生产方法滴制法工作原理滴丸机喷头将胶液与油状药液按不同速度喷出，胶液将油状药液包裹后，滴入另一种不相混溶的

4、冷却液中。胶液接触冷却液后，由于表面张力作用而使之形成球形，并逐渐凝固成胶丸(常称为滴丸)特点与压制法比较，滴制法生产过程回料少，能有效的降低生产成本，但生产速度较低，且只能生产圆形产品，而压制法生产规模大，能生产出呈不同形状的产品。影响滴制法胶丸质量的因素主要有：明胶处方组分比例；明胶的黏度；药物、明胶及冷却液三者密度，应保持软胶囊在液状石蜡中有一定沉降速度，有足够时间冷却成型。硬胶囊剂生产硬胶囊剂的生产是将经过处理的固体、半固体或液体药物直接灌装于胶壳中而成，是目前除片剂外应用最为广泛的一种固体剂型。胶囊剂的生产工艺及特点分类生产工艺特点普通胶囊原辅料粉末、颗粒或小丸掩盖药物不良臭味、色泽

5、、生产工艺简单肠溶胶囊肠溶内容物、胶囊包肠溶衣、明胶胶壳交联化，肠溶材料生产的囊壳增加药物稳定性或降低刺激性，肠中释药缓控释胶囊缓控释颗粒、小丸、小(微)片和胶囊，或普通胶囊包缓控释衣缓慢(恒速)释药、疗效平缓(平稳)给药间隔延长胃内漂浮胶囊轻质辅料或保留空气使胶囊密度小于1滞留胃中缓慢释药，提高药物吸收、延长疗效结肠定位胶囊肠溶(pH依赖)和结肠降解(结肠酶依赖)材料包衣结肠降解材料包衣比肠溶包衣在结肠的定位性好液体型硬胶囊挥发油等液态物料填充后封口扩大硬胶囊适用面，提高稳定性，但成本高硬胶囊剂生产技术关键是填充技术，内容物的流动性和填充设备是主要影响因素，内容物性质、用途不同，应选择不同的

6、填充机械。硬胶囊填充技术及特点类型填充方式特点一次填充(固体)自由流入、螺旋钻压、柱状压入、抽真空吸入、单剂量填充技术等适合均有内容物，一般为普通制剂，当填充小丸时适合于制备复方或缓控释制剂多次填充(固体)采用一次填充机械串联形成适合于不同性质的内容物的多次填充，常制备复方或缓控释制剂液体型填充囊壳内壁喷高聚物保护后填充可填充水性或液态内容物，对吸湿、风化和与明胶有相互作用的药物亦适用胶囊规格的选定常用的方法是先测定填充物料的堆积密度，然后根据应装剂量计算该物料容积，以决定应选用胶囊的规格。常用胶囊的规格空胶囊号数012345容积/mL0.750.550.40.30.250.15囊帽、囊体，普

7、通型，锁口型（单、双锁口）硬胶囊灌装原理机械灌装胶囊可以分为胶壳排列、校准方向、胶壳分离、药物填充、胶壳闭合和送出等工序。在这些操作中，药物填充属最重要工序。供给、排列校准方向分离充填套合排出填充粉末平板法一种方法依助螺旋式加料杆的转动将药物粉末直接填入胶壳内，加料量通过调节加料杆的转速和料斗在胶壳上的停留时间加以控制；另一种方法是利用压缩杆将药物粉末压缩成一定厚度的块状，然后再将其填入胶壳内。特