西安市诊断试剂企业现场考核评分办法

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1、西WSUS5T2013年11月29B（修订）情况说明一、此考核办法主要内容包含（一）机构与人员（二）制度与管理（三）设施与设备三部分十条19款。二、考核办法中共6款为否决项，其中发现一项为不合格，检查结论直接定为“未通过检查三、检查人员应按照此考核评分办法做好现场考核记录。四、现场考核结束后由检查组组长填写《西安市医疗器械经营企业许可现场检查汇总表》，检查组成员和企业负责人对现场考核记录情况和检查结论签字确认。五、医疗器械经营许可现场检查的结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。现场考核办

2、法共计100分，总得分》80分，检查结论为“通过检查”；80分〉总得分＞70分，检查结论为“整改后复查”；总得分W70分，检查结论为“未通过检查”。项目考核内容现场考核办法准标分实得分考核记录一、机构与人员〔40〕1.1机构情况(1)企业应建立与经营规模和经营范围相适应的组织机构、质量管理机构或专职质量管理人员，任命一名管理者代表查看组织机构情况以及资料档案、查看管代任命书5(刀企业应建立员工花名册和劳动聘用合同。查看花名册和劳动聘用合同5(3企业应建立员工健康档案并有每年定期体检记录。查看健康档案、体检报告1

3、01.2企业管理人(1)体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。查简历；查原单位证明。否决项(2)企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。查看学历证书、培训证书原件，简历10(3)质最管理人员中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。查看学历证书、职称证书、培训证书原件，简历、工作经历证明决否项

4、（4）验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。查看学历证书、职称证书、简历51.3教育培训质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可丄岗。查石培训计划及培训内容，查看考核记录5二、制度与管理〔30〕21质量管理制度质量管理制度应包括：（1）质量管理文件的管理；（2）内部评审的规定；（3）质量否决的规定；（4诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；（5）诊断试剂有效期的管理；（®不合格诊断试剂的管理；（

5、7）退货诊断试剂的管理；（8设施设备的管理；（9人员培训的管理；（10）人员健康状况的管理；（11）计算机信息系统的管理制度、操作手册。查看制度文件，查制度实施，各制度内容应完整，符合实际，具有可操作性52.2质量管理职责质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。查看职责文件，内容应完整，符合实际，具有可操作性52.3工作程序工作程序应包括：（1）质量管理文件管理的程序；（2）诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序；（3）诊断试剂销后退回的程

6、序；（切不合格诊断试剂的确认及处理程序。查石程序文件，内容应完整，符合实际，具有可操作性1024质呈育理记录应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。查看各管理记录内容是否完整，抽查产品的追溯性10三、设施与设备〔30〕3.1经营场所应有明兄整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。查看房屋产权证明、房屋租赁协议原件，否决项3.2餌铝（1）应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与

7、经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。住宅用房不得用作仓库查看库房产权证明、租赁协议原件；査石唐房结构否决项（2）应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。查看冷库有效凭证；查看相矣设施及记录否决项（3）储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；（二）通风及避免阳光直射的设备；（三）有效调控、检测温湿度的

8、设备；（四）符合储存作业耍求的照明设备；（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；（六）包装物料的储存场所和设备；（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。查看是否有垫板、挡板、照明、温湿度计、排风扇、空调，查看是否分区设置、状态实行色标管理。103.3设施设备(1)应有与经营规模和经营品种相适应，符合诊断试