上海市食品药品监督管理局关于医疗器械生产许可

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1、上海市食品药品监督管理局关于医疗器械生产许可（备案）有关事项的通知发布时间:2014-09-2416:18发布方:弗锐达医疗器械咨询机构浏览次数:1213沪食药监械管（2014）768号各分局、浦东市场监管局：根据《原疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》的规定，按照国家总局《关于实施＜医疗器械生产监督管理办法＞和＜医疗器械经营监督管理办法〉冇关事项的通知》（食药监械监（2014）143号）的要求，自2014年10月1口起本市第二、三类医疗器械生产许可事项将按新的办法办理，现将冇关具体操作的相关事项通

2、知如下：一、关于在2015年3月31口前完成第•类医疗器械生产备案事宜。根据国家总局食药监械监（2014）143号文规定，“已办理第一类医疗器械生产企业登记的,生产金业应当于2015年3月31EI前按照《医疗器械生产监督管理办法》的冇关规定，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第啖医疗器械生产备案",以及国家总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号公告）规定，“2014年6月1日前已获准第一类医疗器械注册且在笫-类医疗器械产品II录和相应体外诊断试剂分类子H隶中的,企业应当往注册证有

3、效期届满前，按照相关规定办理备案〃的要求。现具体规定如下：1、在2015年3月31日前接受企业生产备案时,可以接受新完成的第一类医疗器械备案凭证进行生产备案，也可以接受冇效期未满的第一类医疗器械产品注册证进行生产备案。企业申请生产备案时，填写《上海市第一类医疗器械生产首次备案表》，表格中的“所生产医疗器械的备案凭证"可以用产品备案凭证的注册号，或者用原有的产品注册证号代替；“经备案的产品技术要求复印件"如果没有可以暂时缺省，待以后产品更改为“第一类页疗器械备案凭证"后,变更生产备案时补交；其他资料按《上海市第一类

4、医疗器械生产备案实施细则》要求递交。2、2015年3月31日以后，企业第一类医疗器械产品注册证有效期满终止,改为第一类医疗器械产品备案凭证以后，贝I川I企业按照《上海市第一类医疗器械生产备案实施细则》中第一类医疗器械生产备案凭证载明的内容变更而申请生产备案变更事项处理。3、为了提高工作效率，请各区县分局组织对第一类医疗器械生产企业进行培训，根据企业生产产品的悄况进行指导，原则上应要求企业一次性地先完成第一类医疗器械产品备案，再完成第-•类医疗器械产品生产备案。二、关于医疗器械生产范围的确定问题。鉴于目前的医疗器械

5、分类目录没有统一的分类编码，国家总局尚未止式完成新医疗器械分类目录制定,因此将会出现实际操作的困难。为了统一全市医疗器械生产范围的确定，现暂时规定如下：1、在国家总局正式发布符合《医疗器械监督管理条例》第四条规定的医疗器械分类目录之前，暂时沿用原來的一级分类目录及其编码确定生产范围的表述。2、体外诊断试剂的生产范围表述,可以采用“II类6840体外诊断试剂〃。诊断仪器的生产范囤表述为“II类6840体外试剂诊断仪器〃。3、医疗器械生产范围的编码确定，按照笫二、笫三类医疗器械产品注册证的医疗器械注册编号的第2、3位

6、数字，或者第一类医疗器械备案凭证上备案信息的一级分类编码选用。三、关于医疗器械生产质最管理体系考核和产品自检报告认可事项。1、《页疗器械监督管理条例》,《医疗器械注册管理办法》和《页疗器械生产监督管理办法》都己经规定取消巾请注册和生产许可时递交“医疗器械生产质量体系考核结果报告'‘的要求。为此，我局将从2014年10月］□起停止受理“医疗器械/产质暈管理体系考核申请〃，并不再进行本币"医疗器械工产质暈管理体系考核"。在过渡时期，不降低医疗器械住产质量管理体系考核的标准。对在2014年10月1日前已经完成考核的医疗

7、器械，在进行医疗器械首次注册时，可以按照规定作为“对研制、生产相关的质量管理体系核查资料"申报。对10月1日未能完成考核的可以巾请撤审。2、自2014年10月1日起，在企业申请医疗器械生产许可（包括增加医疗器械品种的变更生产许可和变更生产地址的变更生产许可）,均按照《医疗器械生产监督管理办法》的规定,在必要时按照生产质量管理规范的要求进行生产现场核查。3、对按照原《医疗器械注册管理办法》第十三条、第十四条规定页疗器械自检报告认可事项，将于2014年10月1日实施新《医疗器械注册管理办法》起停止认可。四、关于原來持

8、有《医疗器械生产企业许可证》企业巾请延续换证事宜。1、从2014年10/j1日起原持有《医疗器械生产企业许可证》的医疗器械金业在发生许可爭项或登记事项变更、或者冇效期到期延续许可（换证）等应当按照《医疗器械生产监督管理办法》办理更换为《医疗器械生产许可证》。持冇企业白己的医疗器械注册证或者己经接受受托生产的企业可以受理延续许可，必耍时对企业进行现场核查。2、对原來持冇"仅