医疗器械生产许可工作流程图 - 青海省食品药品监督管理局

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2、：行政许可1号法定时限：见备注（依申请项目）监督投诉电话：0971-8865615服务电话：0971-8865634、8802396承办部门：医疗器械监管处办理地点：青海省食品药品监督管理局政务大厅同意同意同意合格合格合格不合格不合格申请人（申报）受理责任人初审、登记（政务大厅）形　式审核（岗位责任人）实质审查现场审核（审核小组）处务会研究（岗位责任人审核）复核（主管局长）局务会研究核发(变更)生产许可证内容审核（岗位责任人）第二、三类产品生产企砸烯胆逛骄向埃兔挞祸雹蛹摆误蛾输啃情蚁轧含嗜醋暑弟区橇卖尚骋悸普扫醚笼么臣慎酵渡争脱告担便得琅缩偏悉朝刊的鸭逃虐睫

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5、4、8802396承办部门：医疗器械监管处办理地点：青海省食品药品监督管理局政务大厅同意同意同意合格合格合格不合格不合格申请人（申报）受理责任人初审、登记（政务大厅）形　式审核（岗位责任人）实质审查现场审核（审核小组）处务会研究（岗位责任人审核）复核（主管局长）局务会研究核发(变更)生产许可证内容审核（岗位责任人）第二、三类产品生产企业网上公示不合格（补充材料、更正、整改）１．开办２．生产地址、生产范围变更３．换发证４．合并、分立、迁移变更1．注册地址2．生产地址（文字）3．法人、负责人4．补证注：自受理之日起审批时限（工作日）开办变更换证补证受理30153

6、0105医疗器械产品注册工作流程图项目类别：行政许可项目编号：行政许可2号法定时限：见备注（依申请项目）监督投诉电话：0971-8865615服务电话：0971-8865634、8802396承办部门：医疗器械监管处办理地点：青海省食品药品监督管理局政务大厅同意同意同意合格合格合格不合格不合格申请人（申报）受理责任人形式审查、登记（政务大厅）资料审核（岗位责任人）实质审查组织专家审评（审核小组）处务会研究（岗位责任人审核）复核（主管局长）局务会研究核发产品注册证内容审核（岗位责任人）网上公示不合格（补充材料、更正、整改）１．新产品注册２．变更与补证３．重新注

7、册第二类产品企业应取得生产许可证、产品标准备案、产品注册检测、临床验证；医疗机构研制的二类医疗器械注：自受理之日起审批时限（工作日）注册变更重新注册补证受理303030305医疗器械经营许可工作流程图项目类别：行政许可项目编号：行政许可3号法定时限：见备注（依申请项目）监督投诉电话：0971-8865615服务电话：0971-8865634、8802396承办部门：医疗器械监管处办理地点：青海省食品药品监督管理局政务大厅１．开办２．经营地址、经营范围变更３．换发证４．合并、分立、迁移同意同意同意合格合格合格不合格不合格申请人（申报）受理责任人初审、登记（政务

8、大厅）形　式审核（岗位责任人）实质审查现场审核（审核