医疗器械生产许可工作流程图.doc

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1、医疗器械生产许可工作流程图项目类别：行政许可项目编号：行政许可1号法定时限：见备注（依申请项目）监督投诉电话：0971-8865615服务电话：0971-8865634、8802396承办部门：医疗器械监管处办理地点：青海省食品药品监督管理局政务大厅同意同意同意合格合格合格不合格不合格申请人（申报）受理责任人初审、登记（政务大厅）形　式审核（岗位责任人）实质审查现场审核（审核小组）处务会研究（岗位责任人审核）复核（主管局长）局务会研究核发(变更)生产许可证内容审核（岗位责任人）第二、三类产品生产企业网上公示不合格（补充材料、更

2、正、整改）１．开办２．生产地址、生产范围变更３．换发证４．合并、分立、迁移变更1．注册地址2．生产地址（文字）3．法人、负责人4．补证注：自受理之日起审批时限（工作日）开办变更换证补证受理301530105医疗器械产品注册工作流程图项目类别：行政许可项目编号：行政许可2号法定时限：见备注（依申请项目）监督投诉电话：0971-8865615服务电话：0971-8865634、8802396承办部门：医疗器械监管处办理地点：青海省食品药品监督管理局政务大厅同意同意同意合格合格合格不合格不合格申请人（申报）受理责任人形式审查、登记（

3、政务大厅）资料审核（岗位责任人）实质审查组织专家审评（审核小组）处务会研究（岗位责任人审核）复核（主管局长）局务会研究核发产品注册证内容审核（岗位责任人）网上公示不合格（补充材料、更正、整改）１．新产品注册２．变更与补证３．重新注册第二类产品企业应取得生产许可证、产品标准备案、产品注册检测、临床验证；医疗机构研制的二类医疗器械注：自受理之日起审批时限（工作日）注册变更重新注册补证受理303030305医疗器械经营许可工作流程图项目类别：行政许可项目编号：行政许可3号法定时限：见备注（依申请项目）监督投诉电话：0971-8865

4、615服务电话：0971-8865634、8802396承办部门：医疗器械监管处办理地点：青海省食品药品监督管理局政务大厅１．开办２．经营地址、经营范围变更３．换发证４．合并、分立、迁移同意同意同意合格合格合格不合格不合格申请人（申报）受理责任人初审、登记（政务大厅）形　式审核（岗位责任人）实质审查现场审核（审核小组）处务会研究复核（主管局长）局务会研究核发（变更）经营许可证内容审核（岗位责任人）第二、三类产品经营企业网上公示不合格（补充材料、更正、整改）变更1．注册地址2．经营地址（文字）3．法人、负责人4．补证注：自受理之

5、日起审批时限（工作日）开办变更换证补证受理302030105药品经营许可证核发流程图项目类型：行政许可项目编号：行政许可4号法定时限：筹建、验收核发各30个工作日监督投诉电话：0971-8865615服务电话：0971-8865631承办部门：药品流通监管处办理地点：青海省食品药品监督管理局政务大厅企业申请人条件：1、无从事生产销售假劣药品的行为2、无生产假劣的原辅料、包装和生产设备的行为3、无提供虚假证明材料、文件资料、或其它欺骗手段骗取《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的行为4、无伪造、买卖、出租、出借许可证或药品批准

6、证明文件的行为。书面申请申报材料：1、药品经营申请表（必需由计算机填报、并打印二份）2、经营药品的范围3、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、学历、职称证明复印件及个人简历4、拟营业场所、仓储设施、设备及周围卫生环境情况5、符合规定要求的其它证明文件6、法律法规及受理申请的药品监督管理部门要求的其它材料补正材料通知书补正材料受理不予受理不同意通知书同意筹建通知书同意筹建决定自动作废书面验收申请组织验收不同意核发药品经营许可证通知发证局内网站公布整改通知资料不全，5个工作日内资料齐全5个工作日内不属于本部门管辖同意筹建3

7、0个工作日内不同意筹建逾期不申请验收有异议可依法申请复议或提起行政诉讼60个工作日内筹建完成15个工作日内不符合开办条件符合规定10个工作日内无投诉举报达不到验收条件3个月内药品经营企业GSP认证流程图省药品质量认证中心根据现场检查报告及有关情况提出审核意见，并填写“青海省GSP认证审核表”送省食品药品监督管理局审核(10个工作日)现场检查完成后填写“药品GSP认证现场检查报告”、“现场检查缺陷项目记录表”、“药品GSP认证现场检查不合格项目情况”形成检查意见送省药品质量认证中心。现场检查合格不合格，重新审报重新初审条件不合格

8、，填写条件审核意见，退回企业。企业填写《药品经营质量管理规范认证申请书》，并提供有关申请资料报州、地、市食品药品监督管理局 未被批准的认证企业，书面通知企业所在地的州、地、市食品药品监督管理局，并说明原因，6个月后重新申报审核未通过的属不合格的，在6个月后重新审报批准认证的企