SOP-02-03记录控制程序

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1、记录控制程序第一章总则1.目的执行本程序以保证公司各项操作和测试过程、结果均在受控状态下，并保证记录管理的规范有效。2.适用范围适用于基地管理体系运作有关的各文件要求的所有记录。3.职责3.1质量部对木文件的制定和实施的有效性负责。3.2各部门员工按照所执行的操作程序中的规定，客观记录所要求的项冃表现，保证记录的原始性、完整性、可追溯性。3.3各部门经理或部门负责人对本部门的记录进行审核和反馈，按照本程序的规定规范记录。4.定义4.1记录：是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。第二章记录控制流程5.记录系统

2、的设计文件在确定其记录内容时，必须保证所有控制点的要求和实际结果能够被完幣地反映，还可根据程序要求规定其他的记录内容。5.1所有记录应按时间顺序排列，并且和关的记录存在上、下的逻供关联，即记录应具有双向（上、下）的可追溯性，形成一个记录“链条”，屮间不得有缺环。5.2记录表格是集中体现记录要求的格式化记录清单，不仅提示和规定了记录内容，还同时作为记录的载体保存。5.3记录格式的设计应兼具控制点的反映和使用时的方便、有效两个特点，同时应按照《文件编写程序》的规定编号、受控，以方便管理和检索。5.4为确保记录链的完整，以

3、便于FI后的查询和考证，品控科应至少一年组织-•次川以下方法验证记录链设计和填写的完整性：抽检一个批次的产品，查看所有原辅材料的进厂验收记录、生产过程的控制操作记录、生产过程的品质检测记录、生产过程的设备维修记录、检测仪器的校正记录、生产过程不合格产品的处理记录、产品的发货记录等等。3.建立记录清单各记录使用部门如需增加或修改记录，需捉交质量中心对■记录进行编号，然后发回使用部门，正式启用，部门需填写记录清单。4.记录的填写7.1记录的填写耍字迹工整，清晰可辨，不得有擦、抹、涂的现象，如需要修改吋，应釆取正确的修改方

4、式：在错误的数据上划-•横线表明数据被删除，将正确的数据填在其旁边，并在一旁签上修改者的名字，必要时注明修改的吋间。7.2所有的原始记录、报告都应用签字笔、圆珠笔填写，铅笔填写无效。7.3记录的填写应简明扼要，能够说明事实。7.4记录的内容应包括程序文件或表格规定的所有相关栏口，不得缺漏：对丁•无关的项F1和格式内容，应划掉或保持空白。如原辅材料和包装材料的进厂检验记录中应包括原料名称、进货批号、供应商、生产厂家、到货H期、牛:产FI期、进货数量、抽样数量、检验情况、结论等必要内容。7.5记录应保持数据和描述的原始性

5、。过程操作若冇特殊情况则在记录表格“备注”一栏中详细说明。&记录的审核和传递8.1记录填写完毕后，应及吋上交填写人的直属主管进行市核，若记录内容符合要求则签字确认，如记录项FI不全或记录涂改过多则应查找原因或由当事人重新填写后再经审核签字确认。填表人、生产负责人、审核人、均要在表中指定位置签字确认。&2记录传递过程小，真实事件必须如实上报，不得压下、删除或更改记录。重大事件或需要更高一级主管了解的内容，由审核人将原始记录及个人意见一同呈报上一级主管。&3记录的审核人应及时向上一级主管汇报审核屮发现的问题。对于重要记录

6、，需要设计两级以上的审核，以保证记录内容的完整和信息能得到及时传递。9.记录的保存9.1有关购销记录、生产记录和检验记录等至少保存3年，如原料、包装材料的记录和分析证明、合格证书、认可批准证书、微生物测试记录、以及生产线监控记录等，其它记录保存期限为3年，如有特殊要求请参见具体程序。9.2培训记录应该保存到该名员工正式离职。9.3成品留样记录的保留期至少比该产品的保质期长一个月。9.4设备维修历史记录（台帐等）应该保存到该设备不再使用。9.5各部门主管制定专人每月将记录整理、装订一次，清楚标明记录H期、类别等内容以便

7、日后检索、査找。封装好后放在安全处保存。10.记录的利用和借阅记录的利用即对记录的统计、分析，总结经验、找出原因，以帮助提出改进方案。在允许的情况下，记录内容可以被其它相关部门调用查看，以达到其最人的利用价值。记录管理人员应该对所有长期的、跨部门的借阅进行登记，以跟踪历史记录的流向，保证记录的安全和完好，并支持对记录资源的充分利用。11•记录的销毁超过保存期限后的记录经部门主管同意、确认后即可销毁，填写《文件销毁中请表》。销毁方式：书面记录直接销毁，电了版文件需要在主管监督下删除。如果记录需要延期保存也是允许的，不需

8、要任何人的批准即可口动延期。注意：延期保存的文件也需要按照要求进行管理，并标识清楚，不得流失。12.电子版记录的管理若使用计算机软件进行记录吋，记录应遵循以下原则：12.1部门应指定专人进行数据的输入并由输入人的直属主管进行抽检审核，以确保记录的真实可靠。需要注意：所有检验测试的原始记录应该使用书而记录，以保证数据的原始性。12.2计算机数据要