制药企业供应商质量审计

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1、供应商质量审计供应商质量审计—交流提纲为何开展供应商审计？—法规依据—制药企业和供应商伙伴互助共赢怎样开展供应商审计？—供应商审计流程—现场审计前、中、后该做什么？2diaolaoyang2010年1月为何开展供应商审计？—法规依据1.中国GMP98修订版---认证检查评定标准2008年1月执行7601质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估，并履行质量否决权。当变更供应商时，质量管理部门应履行审查批准变更程序。原辅料供应商变更应按规定申报。注册部门出具备案证明或注册补充批件3diaolaoyang2010年1月为何开展供应商审计？—法规依据1.中国GMP98修订版-

2、--认证检查评定标准2008年1月执行4101物料应从符合规定的供应商购进并相对固定，变更供应商需要申报的应按规定申报，供应商应经评估确定。对供应商评估情况、供应商资质证明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料应齐全,并归档。4diaolaoyang2010年1月为何开展供应商审计？—法规依据“药用辅料生产质量管理规范”国食药监安[2006]120号2006年03月23日发布第一条　根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定，制定本规范。5diaolaoyang2010年1月为何开展供应商审计？—法规依据2.中国GMP---2009年12

3、月征求意见稿第十章质量控制与质量保证第七节供应商的审计和批准质量管理部门应对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计,并对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权。6diaolaoyang2010年1月为何开展供应商审计？—法规依据2.中国GMP---2009年12月征求意见稿第六章物料与产品第一节原则确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合该药品注册的质量标准，并不得对药品质量有不利影响。7diaolaoyang2010年1月为何开展供应商审计？—法规依据2.中国GMP---2009年12月征求意见稿第

4、六章物料与产品物料应从质量管理部门批准的供应商处采购，应对主要物料供应商进行质量审计或评估。改变物料供应商应对新的供应商进行质量审计或评估，改变主要物料供应商还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。8diaolaoyang2010年1月为何开展供应商审计？—法规依据3.欧盟GMP---9diaolaoyang2010年1月为何开展供应商审计？—法规依据3.欧盟GMP---10diaolaoyang2010年1月为何开展供应商审计？—质量保证的迫切需要“齐二药”事件的教训--供应商未进行审计（采购员电话确定）-入库验收把关不严（新供应商、标签外观不核查）--检验未履行职责（未全检、异常不

5、调查）--物料放行未审核（内行缺责任心）--成品放行未评价（外行缺法律敬畏）11diaolaoyang2010年1月供应商审计--供、需关系发展的必然传统方式：满足标准、检验合格、价格优先、订单联系博弈关系现代方式：质量保证、全程控制、技术共进、利益共享伙伴关系依靠“检验把关”是不能100%保证药品质量，必须GMP全程控制，供需双方共担用药安全责任12diaolaoyang2010年1月怎样开展供应商审计？---供应商质量审计SOP1.供应商审计流程2.物料质量标准确定3.供应商资质审核4.现场审计前、中、后（难点）5.检验、验证、稳定性考察6.供应商的静态和动态管理7

6、.年度回顾审计（下一年度供应商质量管理起点）13diaolaoyang2010年1月供应商审计确定物料质量标准供应商筛选/问卷调查检验/验证/稳定性考察关键物料供应商现场审计供应商的动态管理年度回顾审计QA协议/供应商清单/档案14diaolaoyang2010年1月怎样开展供应商审计？—质量标准确立—中国药典、生物制品原辅料质控标准、国家局（部）注册标准、行业标准(满足药用要求)难点:辅料（有药用级的必须使用,没有的要求送检报备,责任自负）—内控标准建立(欧盟认可,国内法规不明确)必须做鉴别（欧盟要求每个包装做）－国外药典15diaolaoyang2010年1月怎样开展供应商审计？3

7、.供应商资质审核---营业执照/税务登记/机构代码/认证证书---原料药药品生产许可证/药品经营许可证产品注册证/经营范围GMP证书/GSP证书原料药生产批件---辅料生产许可证生产批件---药包材已有国家标准的：《药包材注册证》16diaolaoyang2010年1月怎样开展供应商审计？3.供应商资质审核－进口原料药：《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》和首次进口的《进口药品检验报告单》－进口药材