制药企业如何搞好供应商的质量管理

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1、制药企业如何搞好供应商的质量管理张晓梅华北制药集团动物保健品有限责任公司050000摘要华北制药在五十年的发展过程中积累了大量的对供应商的管理经验，木文谈谈我们在实际工作中的一些体会。关键词华北制药供应商质量管理药品是一种特殊商品，“好药治病，坏药致命”，其质量的好坏关系到广大人民群众的生命安全，而生产制造过程中所使用的物料将直接影响到最终药品的质量。因此，搞好供应商的质量管理对制药企业来说就显得尤为重要。平北制药在五十年的发展过程中积累了大量的对供应商的管理经验，下面谈谈我们在实际工作中的一些体会。一、合格供应商的确定对于制药企业来说，首先要明确合格供应商

2、应由哪个部门来确定。欧美国家制药行业通行的由ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议）制订的Q7A（原料药的优良制造规范指南）7.12条明确规定：“物料应当从经质量部门批准的一个或多个供应商处购买”。兽药GMP（药品生产质量管理规范）第76条要求:“质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估”。由此可见，批准合格供应商是质量管理部门的一项重要职责，这是制药行业的供应商管理不同于其他行业的重要特征。确定合格供应商一般分三个步骤。1、物料分类任何一个企业都有许多种物料需要釆购，特别是对于大型企业来说，物料更是有成百上千种。若每一种物料都按照同一个

3、模式去管理，一方面会造成很大的资源浪费，另一方面有可能出现“捡了芝麻丢了丙瓜”的结果。因此，在物料管理中通常按照物料对最终产品的影响程度，将其分为关键物料和非关键物料。非关键物料的管理相对简单，只要合格、合法、可用即可。本文主要讨论对关键物料供应商的管理。2、供应商的评价对于关键物料的供应商一般可采用以下几种方法进行评价。(1)资格评价。供应商应具备国家法律规定的相应资质。(2)质量体系评价。由质量管理部门组织相关部门对供应商的质量管理体系进行评价，包括组织机构、人员、厂房设施、文件、生产及质量控制等等。可以通过问卷调查，必要吋应进行现场检查。(3)样品评价

4、。对供应商提供的样品进行检测，合格后可安排试生产，考察成品的收率及质量情况。(4)用户评价。了解外单位使用同一种物料的情况。(5)第三方机构评价。如是否通过IS09001认证、GMP认证等。3、确定合格供应商名单质量管理部门根据上述评价结果，最终确定合格供应商名单，由采购部门在合格供应商名单范围内实施采购。二、合格供应商的后管理制药企业应对合格供应商实行动态管理。列入合格供砬商名单的单位,只能表明它当时能够制造出满足质量要求的产品，一旦其质量保证能力下降，就应当对合格供应商名单进行调整。对合格供应商的后管理主要包括以下几个方面：1、档案管理由采购部门建立关键

5、物料供应商档案，包括供应商基本情况、生产资质、质量体系的实施情况、产品使用情况、产品不合格情况等。2、进厂检验由检验部门根据标准对物料进行进厂检验，控制供应商的产品质量。如有1批不合格，应要求供应商查清原因再供货；若连续3批以上不合格，可考虑将此供应商从合格供应商名单中去除。3、使用监督在生产使用过程中对物料的质量进行监督，一旦发现质量问题，立刻将信息反馈给供应商，督促其整改。4、定期评价每半年或一年，对合格供成商进行一次综合评价，包括产品质量、价格、供货及时程度、服务等各方面。对评价结果较差的供应商可从合格名单中去除。三、常见问题及对策在对供应商的日常管理

6、中，经常会出现这样或那样的问题，最为常见的有以下几种：1、某关键物料只有一家合格，因某种原因，突然无法供货，生产被迫停止。对策：对于生产至关重要的物料，我们通常选取2家以上合格供应商，以备不吋之需。这与连续运转的生产企业通常都奋两套供电系统的道理是完全一样的。我们通过多年来的连续招标活动，己经形成了一个稳定的原料、辅料、包装材料的供应商体系，很好地保证了生产的正常运转。2、新产品就要投产了，但合格供应商还没确定，只好随便抓来就用。对策：供应商的管理应从产品设计研发阶段开始，贯穿产品开发生产的全过程。即：合格供应商的确定与新产品的研发同步进行，做到“兵马未动，

7、粮草先行”。3、某种物料的供应商的管理水平普遍较差，找不到更好的厂家。对策:将质量管理由厂内延伸到厂外，强化对这类供砬商的控制与管理。我们的做法是加大审核检查力度，对审核中发现的质量体系问题发出限期整改通知单，并指导其整改。在我们的带动下，许多供应商的质量管理水平冇了人幅提高，甚至奋的供位商看我们实施IS09001体系管理，便也效仿建立了IS09001体系并通过了认证。4、质量一直较稳定的物料突然出现了连续不合格。这种情况往往是因为某种系统因素发生变化引起的。对策：对于这种问题要“揪住不放”，彻底查明原因，找不到原因，即使以后的来料检测合格也不能允许供货。今

8、年我们就遇到了这样一件事。一个多年来一直给我们供货的