医疗器械GLP与医疗器械生物学评价

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1、医疗器械GLP与医疗器械生物学评价王雪，张，宋捷，王欣，胡燕平，李波，王军志仲国药品生物制品检定所国家药物安全评价监测中心，北京100176)摘要：目的论述在医疗器械生物学评价中实施GLP的重要性与必要性。方法介绍GLP的背景、历史、目的和适用范围、GLP对实验设施的要求；介绍国外医疗器械GLP的法规要求和国内现状，以及医疗器械GLP试验的范围。结果医疗器械GLP是国外在产品注册上的基本要求，但在我国尚未施行。结论我国施行医疗器械GLP是必然趋势，是实现产品注册与国际接轨的前提。尖键词：医疗器械；

2、GLP;生物学评价中图分类号：R955文献标识码：A文章编号：100227777(2010)0820817205MedicalDevicesGLPandBiologicalEvaluationofMedicalDevicesWangXue,ZhangMin,SongJie,WangXin,HuYanping,LiBoandWangJunzhi(NationalCenterforSafetyEvaluationofDrugs,NationalInstitutefortheControlofPharm

3、aceuticalandBiologicalProducts,Beijing100176)ABSTRACT:ObjectiveTodiscusstheimportanceandnecessityofGoodLab()ratoryPractice(GLP)inbiologicalevaluationofmedicaldevicesiMethodsIntroducingCLPbackground5history,objectiveandapplicableranges5aswellasGLPreque

4、sttoexperimentalfacilitieslDluminatemedicaldevicesGLFregulatoryrequirementsofoverseas,comparingwithitsdevelopmentinChina,andsomebiologicaltesterreferredtoinitlResultsApplyingG.Pregulationstostudiesofmedicaldevicesisthebasicrequirementfo)productsregist

5、rationininternationalregulation,butCLPhasritbeencarriedoutinChinalConclusionItijthemaintrendtoapplyGLPregulationstobiologicalsafetystudiesofmedicaldevices,andisthepremisttorealizeproductsregistrationmeetingwithinternationaldevelopmentlKEYWORDS:medical

6、devices;GLP;biologicalevaluation医疗器械进人临床前必须完成生物学评价。医疗器械的生物学评价在国际上按照ISO10993系列标准实施，我国相对应的国家标准为GB/T16886系列。通常，根据接触部位和接触吋间将医疗器械进行分类，然后选择必要的试验项目进行生物学许价。当确定需要进行生物学试验时，则试验应当在有相应资质的检验机构进行，国际上同时要求必勿施行医疗器械GLP"241。医疗器械的生物学评价施行GLP早已成为国际通行准则，我国的国家标准和国家食品药品监督管理局(S

7、FDA)发布的注册法规及相矢指南也九相应的条文规定。但实际上，我国在医疗器械注卅法规中除了对国外企业的申报资料要求提供“实验室GLP证明”夕卜，国内产品的注册检验及其申报尚未执行GLP标准8】。随着医疗器械注册法规笊逐步完善以及注册国际化标准的进一步推进，我匡实施医疗器械GLP应是必然趋势。我国在药品注册中施行非临床研究质量管理颊范(药品GLP)至今已有近10年的历史，已初步实现了与国际接轨厲】。与药品GLP同样，医疗器械GLP的目的也是确保试验数据的质量和试验的可信性。医疗器械的生物学评价，亦即

8、安全性生物学试验若施行GLP,则开展体外和体内试验的实验室必须在硬件和软件上达到相应要求，并且试验应由接受过相应的教育培训且具有一定经验的专山人员来完成。目前，SFDA对医疗器械检测机构进行认可时，尚未对GLP做出明确要求⑼，因此，生物学评价的各项试验均应属于“非GLP试验”。这一事实提示了我国的医疗器械注册标准与国际间尚存在差距，生物学试验的数据质暈尚有提高的空间，医疗器械在临床使用上的安全性尚存在一定隐患。因此，在我国施行医疗器械GLP具有现实必要性。本文试从药品GLP实践和医