医疗器械生物学评价word版本.ppt

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1、医疗器械生物学评价1979年:美国国家标准局和牙科协会发布“口腔材料生物学评价标准”1982年:美国材料试验协会发布“生物材料和医疗器械的生物学评价项目选择标准”.1984年:国际标准化组织（ISO）颁布“口腔材料生物学评价标准”，加拿大颁布了“生物材料评价试验方法标准”1986年:美国、英国和加拿大的毒理学和生物学专家制定了“生物材料和医疗器械生物学评价指南”1987年:美国药典（USP）发布了“医用塑料的生物学评价试验方法（体外）”1988年:又发布了“医用塑料的生物学评价试验方法（体内）”

2、1989年:英国发布了“生物材料和医疗器械的生物学评价标准”1990年:西德发布了“生物材料的生物学评价标准”。1992年:日本完成了“生物材料和医疗器械的生物学评价指南”。ISO在1989年:制定“生物材料和医疗器械生物学评价标准”。17个有关标准：10993－1（1997）生物学评价和试验；10993-2（1997）动物保护要求；10993－3（1997）遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验；10993－4（1992）和血液相互作用试验；10993—5（1998）细胞毒性试验（体外）；10993－6（19

3、99）植人后局部反应试验；10993—7（1995）环氧乙烷灭菌残留量；10993－8（1998）生物学试验的参照材料选择和确定指南；10993－9（1999）潜在降解产物的鉴别和限定；10993－10（1995）刺激和致敏试验；10993－11（1997）全身毒性试验；l0993－12（1996）样品制备和参照材料；l0993－13（1998）聚合物降解产物的鉴别和限定；10993－14（1997）陶瓷制品降解产物的鉴别和限定；10993—15（1997）涂层和未涂层金属和合金降解产物的鉴别和限定；l09

4、93－16（1997）降解产物和可沥滤物毒性动力学研究设计；l0993—17工业化灭菌的医疗器械中戊二醛和甲醛残留量（未完成）；10993—18（1997）材料化学特性。我国1994年正式组团参加并申请由观察会员国成为正式会员国。医疗器械生物学评价标准GB/T16886（ISO10993）生物学评价试验原则:选择和评价任何用于人体的材料和器械，都需要有一套评价程序，对直接或间接与人体接触的医疗器械，在设计程序中应包括生物学评价。GB/T16886涉及到医疗器械和材料的使用安全性。作为器械和材料总体评价与开发的一部分，用以评

5、价器械和材料的生物学反应，用于确定器械和材料在常规应用中对组织的影响。医疗器械生物学危害分为两个方面，一是材料带来的生物学危害，二是器械的机械故障引起的生物学危害。一、GB/T16886适用范围不涉及与病人身体不直接亦不间接接触的材料和器械，也不涉及由于机械故障所引起的生物学危害。二、常用词的定义和术语1、医疗器械：（略）2、材料：任何用于器械及其部件的合成或天然的聚合物、金属、合金、陶瓷或其他无生长物质，包括无生命活性的组织。3、最终产品：处于“使用”状态的医疗器械。一、材料的特点和性能:化学、毒理学、物理学、电学、形态

6、学和力学等性能。器械总体生物学评价应考虑以下方面：a）生产所用材料；b）助剂、工艺污染和残留；c)可沥滤物质；d）降解产物；e）其他成分以及它们在最终产品上的相互作用；f）最终产品的性能与特点二、产品重新进行生物学评价：a）制造产品所用材料来源或技术条件改变时；b）产品配方、工艺、初级包装或灭菌改变时；C）贮存期内最终产品中的任何变化；d）产品用途改变时；e）有迹象表明产品用于人体时会产生副作用。四、医疗器械分类（一）按接触性质分类：1、非接触器械：不直接或不间接接触患者的器械，本标准不涉及这类器械。

7、2、表面接触器械：a）皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械，如各种类型的电极，体外假体、固定带、压迫绷带和监测器；b）粘膜：与粘膜接触的器械，如接触镜、导尿管、阴道内或消化道器械（胃管、乙状结肠镜、结肠镜、胃镜）、气管内管、支气管镜、义齿、畸齿矫正器、宫内避孕器；c)损伤表面：与伤口或其他损伤体表接触的器械：如溃疡、烧伤、肉芽组织敷料或治疗器械、创可贴等。3、外部接入器械a）血路，间接与血路上某一点接触，作为管路向血管系统输入的器械；如输液器、延长器、转移器、输血器等；b）组织／骨／牙质接入：接入组织、骨和牙髓／牙质系统的

8、器械和材料：如腹腔镜、关节内窥镜、引流系统、齿科水门汀、齿科充填材料和皮肤钩等；c）循环血液：接触循环血液的器械；如血管内导管、临时性起博电极、氧合器、体外氧合器管及附件，透析器、透析管路及附件、血液吸附剂和免疫吸附剂。4、植入器械a)与骨接触的器械；如矫形钉、矫形板、人工关节、骨假体、