医疗器械的生物学评价

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1、医疗器械的生物学评价孙皎教授上海交通大学医学院上海生物材料研究测试中心2008.07.04主要内容医疗器械生物学评价的基本知识医疗器械生物学评价试验选择原则整形美容日常生活临床医疗医疗器械隆鼻、隆胸等敷料、导管、注射器、内植物等创口贴、体温计、接触镜等医疗器械应用安全性化学性能物理机械性能生物学性能形态学性能电学性能生物学评价中基本概念最终产品——生物相容性——生物降解性——细胞毒性——致敏性——热原性——刺激性——溶血——全身毒性——遗传毒性——器械分类生物学试验人体接触接触时间A：短期(24h)B：长期(>24h-30d)C：持久（>30d）细胞毒性致敏刺激或皮内反应全身毒性（

2、急性）亚慢性（亚急性）毒性遗传毒性植入血液相容性表面器械皮肤AⅹⅹⅹBⅹⅹⅹCⅹⅹⅹ黏膜AⅹⅹⅹBⅹⅹⅹCⅹⅹⅹⅹⅹ损伤表面AⅹⅹⅹBⅹⅹⅹCⅹⅹⅹⅹⅹ外部接入器械血路、间接AⅹⅹⅹⅹⅹBⅹⅹⅹⅹⅹCⅹⅹⅹⅹⅹⅹ组织/骨/牙接入AⅹⅹⅹBⅹⅹⅹⅹⅹⅹⅹCⅹⅹⅹⅹⅹⅹⅹ循环血液AⅹⅹⅹⅹⅹBⅹⅹⅹⅹⅹⅹⅹⅹCⅹⅹⅹⅹⅹⅹⅹⅹ植入器械组织/骨AⅹⅹⅹBⅹⅹⅹⅹⅹⅹⅹCⅹⅹⅹⅹⅹⅹⅹ血液AⅹⅹⅹⅹⅹⅹⅹBⅹⅹⅹⅹⅹⅹⅹⅹCⅹⅹⅹⅹⅹⅹⅹⅹ医疗器械生物学基本评价试验指南GB/T16886.1——ISO10993.1(2003)器械分类生物学试验人体接触接触时间A：短期(24h)B：长期(>

3、24h-30d)C：持久（>30d）慢性毒性致癌性生殖与发育毒性生物降解表面器械皮肤ABC黏膜ABC损伤表面ABC外部接入器械血路、间接ABCⅹⅹ组织/骨/牙接入ABCⅹⅹ循环血液ABCⅹⅹ植入器械组织/骨ABCⅹⅹ血液ABCⅹⅹ医疗器械生物学补充评价试验指南生物学评价参照标准GB/T16886.1-2001评价与试验GB/T16886.2-2000动物保护要求GB/T16886.3-2008遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.4-2003与血液相互作用试验选择GB/T16886.5-2003细胞毒性试验：体外法GB/T16886.6-1997植入后局部反应试验GB/

4、T16886.7-2001环氧乙烷灭菌残留量GB/T16886.9-2001潜在降解产物定性与定量框架GB/T16886.10-2005刺激与迟发型超敏反应试验生物学评价参照标准GB/T16886.11–1997全身毒性试验GB/T16886.12–2005样品制备与参照样品GB/T16886.13–2001聚合物医疗器械的降解产物定性与定量GB/T16886.14–2003陶瓷降解产物的定性与定量GB/T16886.15–2003金属与合金降解产物的定性与定量GB/T16886.16–2003降解产物与可沥滤物毒性动力学研究设计GB/T16886.17–2005可沥滤物允许限量的

5、建立生物学评价参照标准ISO10993-18:2005材料的化学表征ISO10993-19:2006物理化学、形态学和表面特性表征ISO10993-20:2006医疗器械免疫毒性试验原理和方法生物学评价参照标准GB/T16175-2008医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法生物学评价标准牙科材料和器械ISO7405:1997（E）——YY/T0268-2001牙科学——用于牙科的医疗器械生物相容性临床前评价第1单元：评价与试验项目选择YY/T0127.1～11/YY/T0244标准应用中的注意点根据产品的用途选择标准；GB

6、/T16886.1-2001评价与试验；【制定评价程序的框架，不是核对清单】部分GB/T16886需要视产品特性选择方案；口腔器材原则上参照YY系列标准，但有时需要结合使用GB/T16886系列标准；5.关注标准的的时效性。医疗器械生物学评价流程图开始器械与人体是否直接或间接接触材料表征不适合进行生物学评价材料是否与市场上器械所用材料相同器械是否有相同特性?生产人体接触灭菌是否有足够的证明和/或有可提供的试验数据最终评价符合GB/T16886.1-ISO10993-1标准要求生物学评价器械定性接触性质接触时间生物学评价试验的选择，表1、2试验和/或原理阐述/证明否否否否是是是是是I

7、SO10993-18:2005材料的化学表征获得信息:加工过程中所用材料的化学成分，包括加工助剂和残留物等预期用于医疗器械产品的材料特性、及所制成器械的特性医疗器械所用材料的定性因加工过程引起的从医疗器械释放物质或分解产物的潜能生产过程的改变或生产过程中控制不严导致材料结构的改变ISO10993-18:2005材料的化学表征重要作用——生物学评价和风险管理的重要部分——测定可溶出物质水平，利于评估“允许限量”——判定拟用材料与临床已确定材料的等同性——判定最终器械与p