iso10993-1医疗器械生物学评价[1]

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1、医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验GB/T16886.1—2001idtISO10993-1：1997李芳Tel:分机413msn:xiaofuren3@hotmail.comBiologicalevaluationofmedicaldevicesISO10993consistsofthefollowingparts,underthegeneraltitleBiologicalevaluationofmedicaldevices:ISO10993的总题目是医疗器械生物学评价，由下列部分组成:¢—Part1:Evaluationandtesting第1部分：评价与试验¢—P

2、art2:Animalwelfarerequirements第2部分：动物保护要求¢—Part3:Testsforgenotoxicity,carcinogenicityandreproductivetoxicity第3部分；遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验¢—Part4:Selectionoftestsforinteractionswithblood第4部分：与血液相互作用试验选择¢—Part5:Testsforcytotoxicity:invitromethods第5部分：细胞毒性试验：体外法¢—Part6:Testsforlocaleffectsafterimplanta

3、tion第6部分：植入后局部反应试验¢—Part7:Ethyleneoxidesterilizationresiduals第7部分：环氧乙烷灭菌残留量¢—Part9:Frameworkfortheidentificationandquantificationofpotentialdegradationproducts第9部分：潜在降解产物定性与定量框架¢—Part10:Testsforirritationandsensitization第10部分：刺激与致敏试验¢—Part11:Testsforsystemictoxicity第11部分：全身毒性试验¢—Part12:Samp

4、lepreparationandreferencematerials第12部分：样品制备与参照样品¢—Part13:Identificationandquantificationofdegradationproductsfrompolymers第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量¢—Part14:Identificationandquantificationofdegradationproductsfromceramics第14部分：陶瓷降解产物定性与定量¢—Part15:Identificationandquantificationofdegradationpr

5、oductsfrommetalsandalloys第15部分：金属与合金降解产物定性与定量¢—Part16:Toxicokineticstudydesignfordegradationproductsandleachables第16部分：降解产物与可沥滤物毒性动力学研究设计V—Part17:Establishmentofallowablelimitsforleachablesubstances第17部分：可沥滤物允许限量的建立V—Part18:Chemicalcharacterizationofmaterialsò—Part19:Physico-chemical,morpho

6、logicalandtopographicalcharacterizationofmaterialsò—Part20:Principlesandmethodsforimmunotoxicologytestingofmedicaldevices¢Futurepartswilldealwithotherrelevantaspectsofbiologicaltesting.有关其他方面的生物试验将有其他部分的标准。主要内容1范围2定义3医疗器械生物学评价基本原则4医疗器械分类5试验6生物学评价试验选择7试验方法保证1.Scope范围a)指导医疗器械生物学评价的基本原则b)按器械与人

7、体接触的性质和时间分类c)有关试验的选择注：GB／T16886的本部分不涉及与病人身体不直接亦不间接接触的材料和器械，也不涉及由于机械故障所引起的生物学危害。GB／T16886一ISO10993标准的其他部分包括各专项试验，如ISO前言中所述(见A2中的说明)。2.Definitions定义2．1医疗器械medicaldevice由制造者专门或主要设计成为下列目的应用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其他物品，这些目的是：——疾病的诊断、预防、监