药品不良反应报告表填xie

《药品不良反应报告表填xie》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、刘金花济宁市药品不良反应监测中心2012年3月22日《药品不良反应报告和监测管理办法》相关表格填写要求工作背景1234报告时限药品不良反应报告/事件填写要求国家药品不良反应监测系统的使用提纲3药品不良反应合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应卡托普利降血压刺激性干咳不良反应≠质量事故是药三分毒？ADR概念所表达的涵义合格药品（合法生产、经营、储存，符合法定质量标准）正常使用（符合说明书）一般剂量（常规剂量）与治疗目的无关（非预期的疗效）意外的有害反应（上市前未被发现）药品不良反应监测工作的背景为什么？工作背景国外药品不良反应危害事件药物治疗史上最悲惨的药源性事

2、件！工作背景2.受害人数：全世界受害者超过1万人,“海豹肢畸形”患儿在日本大约有1000名，在西德大约有8000名1.调查结果：经流行病学调查和动物实验证明这种“海豹肢畸形”是由于患儿的母亲在妊娠期间服用沙利度胺所引起沙利度胺工作背景1956沙利度胺在西德上市能有效地改善妊娠呕吐反应上述国家突然发现许多新生儿的上肢、下肢特别短小，甚至没有臂部和腿部，手脚直接连在身体上，其形状酷似“海豹”19611960迅速流行于欧洲、亚洲（以日本为主）、北美、拉丁美洲的17个国家沙利度胺被禁用沙利度胺工作背景我国发生的药品不良事件工作背景增长2-4万人/年1990年的一项统计表明，在我国的180万

3、聋哑儿童中有60%，约100万人是由于用药导致的主要是抗生素致聋，其中氨基糖苷类抗生素（常见药品有链霉素、卡那霉素、庆大霉素、丁胺卡那霉素等等）占80％还在以每年2～4万人的速度递增药物性耳聋工作背景提高临床前研究水平，完善相关资料；加强药品上市前的严格审查；加强药品不良反应监测和上市后再评价。国内外药品不良反应危害事件启示工作背景工作背景1234提纲报告时限药品不良反应报告/事件填写要求国家药品不良反应监测系统的使用可疑即报你认为可疑药品不良反应/事件请尽快报告！个例药品不良反应报告流程药品生产企业药品经营企业医疗机构市县监测机构严重:3个工作日内审核评价其他:15个工作日内审核

4、评价在线直报逐级评价严重:7个工作日评价死亡:评价SFDA/MOH省级监测机构国家监测中心一般：30日新的：15日严重的：15日死亡：立即工作背景1234提纲报告时限药品不良反应报告/事件填写要求国家药品不良反应监测系统的使用登录方式输入网址：http://114.255.93.220/（联通用户）http://211.103.186.220（电信用户）药品不良反应/事件报告管理报表填写要求患者基本信息10项ADR相关信息有关怀疑药品信息ADR综合分析与关联性评价报表整体情况10项ADR名称ADR发生、干预及终结时间；ADR过程及处理措施；ADR结果、对原患疾病影响报表上报类型、报

5、告来源、报告单位信息、有无编辑性错误、报表定性分类报表整体情况患者基本信息ADR信息怀疑药品信息ADR综合分析信息报表总体情况ADR综合分析及关联性评价报表总体情况报表填写常见存在问题患者基本信息：缺漏项，或填写不详ADR相关信息有关怀疑药品信息怀疑药品信息无法确认，中药汤剂无组方成分ADR综合分析与关联性评价报表整体情况原患疾病、ADR名称不准确或不正确；ADR诊断缺乏客观依据，没有记录动态过程、处理措施及ADR转归报表上报类型不正确，报告来源、报告单位信息欠缺、存在编辑性错误对原患疾病影响或死因判断不准确，关联性评价无依据工作背景1234提纲报告时限药品不良反应报告/事件填写要

6、求国家药品不良反应监测系统的使用《药品不良反应报告和监测管理办法》2011年5月4日发布，自2011年7月1日起施行。《办法》中针对不同报告类型提供了三份表格附表：1．药品不良反应/事件报告表2．群体不良事件基本信息表3．境外发生的药品不良反应/事件报告表为全面贯彻落实《办法》，下面将分别对三份表格填写要求进行详细的说明分四部分：1.药品不良反应/事件报告表法规依据2.药品不良反应/事件新旧报告表格的不同3.药品不良反应/事件报告表填写注意事项4.药品不良反应/事件报告表填写的详细要求药品不良反应/事件报告表1.药品不良反应/事件报告表法规依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第十

7、九条　药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。第二十条　新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。　　进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。第二十一条　药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其