药品不良反应报告表(范例)

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1、药品不良反应/事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重■一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　患者姓名：张三性别：男■女□出生日期：52年9月5日或年龄：民族：汉体重（kg）：68联系方式：13512345678原患疾病：高血压、高胆固醇症医院名称：**中医院病历号/门诊号：551234既往药品不良反应/事件：有□无□不详■家族药品不良反应/事件：有□

2、无□不详■相关重要信息：吸烟史■饮酒史■妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其他□药品批准文号商品名称通用名称（含剂型）生产厂家生产批号用法用量（次剂量、途径、日次数）用药起止时间用药原因怀疑药品国药准字H20051984尤佳阿托伐他汀钙片河南天方药业股份有限公司20130103120410mgpo.qd20130301~20130325降血脂并用药品国药准字H20000708欣洛平甲磺酸氨氯地平片昆明赛诺制药有限公司130204125mgpo.qd20130301~20130325降血压不良反应/事件名称：黄疸不良

3、反应/事件发生时间：　2013年　03月25日不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：患者因高血压、高胆固醇症服药治疗，从2013.03.01开始口服阿托伐他丁治疗高胆固醇症。2013.03.25左右患者开始出现眼巩膜变黄、尿黄症状。03.29因上述症状入院治疗，入院查体：03.29结果：轻度黄疸，无肌痛症状，胆红素、转氨酶偏高，肾功能正常，尿胆红素（++）；03.30结果：患者各项肝炎检查阴性，腹部彩超正常；03.31检查心肌酶：AST131.0u/L、LDH278u/L、CK

4、314u/L、CK-MB67.0u/L。03.30予以停用阿托伐他丁，护肝治疗。04.09复查除直接胆红素和谷丙转氨酶稍偏高，心肌酶各项指标均恢复正常，黄疸症状缓解。不良反应/事件的结果：痊愈□好转■未好转□不详□有后遗症□表现：死亡□直接死因：死亡时间：年月日停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是■否□不明□未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用■对原患疾病的影响：不明显□病程延长■病情加重□导致后遗症□导致死亡□关联性评价报告人评价：　　肯定□　很可能■　可能

5、□　可能无关□　待评价□　无法评价□　签名：　张某某报告单位评价：　肯定□　很可能□　可能□　可能无关□　待评价□　无法评价□　签名：报告人信息联系电话：18012345678职业：医生■　药师□　护士□其他□电子邮箱：签名：张某某报告单位信息单位名称：　　联系人：电话：　88269161报告日期：2014年4月9日生产企业请填写信息来源医疗机构■经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□备注14严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1)导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；

6、4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。报告时限新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。其他说明怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的

7、药品。并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。报告的处理所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。14