药品不良反应报告表

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1、......　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　药品不良反应/事件报告表报告类型：新的□严重□一般□　首次报告□跟踪报告□报告来源：医疗机构□药品经营企业□药品生产企业□其他□　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　患者姓名　性别：男□女□出生日期：年　月　日或年龄民族联系方式：体重(kg)病历号/门诊号家族药品不良反应/事件：有□无□不详□既往药品不良反应/事件情况：有□　无□不详□既往病史：（如高血压、糖尿病、肝肾疾病等）相关重要情

2、况：怀孕□吸烟□饮酒□药物滥用□放射治疗□其他□不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：　　年　　月　日不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：不良反应/事件的结果：治愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现：　　　　死亡□直接死因：　　　死亡时间：　年　月　日1.停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？　　　　　是□　否□　不明□　未停药或未减量□2.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？　　是□　否□　不明□　未再使用□商品名称通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明）生产厂家批号用法用量用药起止时间用药原因怀疑药品合并

3、用药关联性评价报告人：　　　　　　　　　肯定□　很可能□　可能□　可能无关□　待评价□　无法评价□　签名：　报告单位：　　　　　　　　肯定□　很可能□　可能□　可能无关□　待评价□　无法评价□　签名：　.专业资料可编辑.......报告人信息姓名：联系方式：职业：医生□　药师□　护士□其他□签名：电子邮件：如果不想您的个人信息共享给生产企业，请打√□报告单位信息单位名称：　　　　　　　　　　联系人：电话：　　报告日期：　　　年　　月　　日是否已报告给生产企业□使用单位□经营或进口单位□备注除非得到允许，报告表中的个人信息将予以保密。　　　　　　.专业资料可编辑...

4、....严重药品不良反应/事件是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应/事件：1)导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或永久的人体伤残或器官功能的损伤；5）导致住院或住院时间延长6）其他有意义的重要医学事件。如，尽管事件不会立即危及生命或导致死亡和/或需住院，但为了预防出现任一上述所列情况可能需要进行治疗，通常也被认为是严重的。关联性评价说明：肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药以后反应停止，或迅速减轻或好转；再次使用，反应再现，并可能加重（即激发试验阳性），同时有文献资料佐证，并已排除原患疾病等其他混杂因素影响。很可能：无重复用药史

5、，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发ADR/ADE的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能排除。可能无关：ADR/ADE与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药的ADR/ADE不吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献佐证。无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。其他说明合并用药：指发生此药品不良反应/事件时患者除怀疑药品外得其他用药情况，其中也包括患者自行购买的药品或

6、中草药等。.专业资料可编辑.......报告的处理所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应之间的关系。我们会考虑风险是否普遍或严重，然后决定我们是否需要采取行动，例如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息，如，限制使用剂量或在某些特定人群中限制使用。极少数情况下，我们会把产品撤市，只有当我们认为产品的风险大于效益时。.专业资料可编辑.