贵州省食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权指导标准

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1、《贵州省食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权指导标准（试行）》适用说明一、《自由裁量权指导标准（试行）》适用范围本省行政区域内各级食品药品监督管理部门实施行政处罚，行使自由裁量权，应当以法律、法规和规章为依据，并遵守《贵州省食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权指导标准（试行）》（以下简称《自由裁量权指导标准（试行）》）的规定。《自由裁量权指导标准（试行）》内所涵盖的法律、法规有：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《反兴奋剂条例》、《血液制品管理条例》、《医疗用毒性药品管

2、理办法》、《中药品种保护条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品流通监督管理办法》、《药品召回管理办法》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《生物制品批签发管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗机构制剂注册管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)等二十二个。《自由裁量权指导标准（试行）》未涉及的法律、法规和规章规定的违法行为的行政处

3、罚自由裁量权，参照具体法律、法规和规章的规定执行。二、适用说明（一）行政处罚自由裁量权1.本指导标准所称行政处罚自由裁量权，是指本省各级食品药品监督管理部门在依法享有的行政处罚权限内，综合考虑违法事实、性质、情节、社会危害程度、后果等因素，对违法行为是否给予处罚、给予何种处罚及处罚幅度的适用决定权。2.行使行政处罚自由裁量权，应当公正、公平、公开对待行政相对人，坚持处罚与教育相结合，不得滥用行政处罚自由裁量权，对违法事实、性质、情节及社会危害程度等因素基本相同的违法行为，所适用的法律依据、处罚种类和处罚幅度应当基本相同。3.本系统各级法制机构负责行政处罚自由裁量行为的规范和

4、监督。（二）一般裁量权和特殊裁量权1.一般裁量权指导标准适用于行政相对人的违法行为不具有法定或者酌定的不予、从轻、减轻或者从重处罚情形，按照法定处罚种类给予的处罚。2.特殊裁量权指导标准适用于行政相对人的违法行为具有法定不予、从轻、减轻或者从重处罚情形的处罚。（三）不予处罚、从轻处罚、减轻处罚、从重处罚的情形1.不予处罚，是指行为人的行为不构成应受行政处罚的违法行为或者行为人虽实施了违法行为，但由于法定原因而免除处罚。行政相对人有下列情形之一的，不予处罚：（1）无法定依据的；（2）精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的；（3）违法事实不清，证据不足，不能认定违

5、法行为成立的；（4）违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚。法律另有规定的除外。规定的期限，从违法行为发生之日起计算；违法行为有连续或者继续状态的，从行为终了之日起计算；（5）违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；（6）法律、法规或者规章规定的其他依法不予行政处罚的情形。2.从轻处罚，是指行政相对人实施的违法行为具有从轻处罚的情形，应当在该类违法行为法定的处罚幅度范围内按中线以下处罚，但不能低于下线。行政相对人有下列情形之一的，应当从轻处罚：（1）违法情节较轻或者危害后果轻微，且案发后积极配合案件查处的；（2）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；（3）主动召回

6、问题药品，且未造成不良后果的；（4）法律、法规或者规章规定的其他依法应当从轻处罚的。3.减轻处罚，是指行政相对人实施的违法行为具有减轻处罚的情形，应当在该类违法行为法定的处罚种类降低阶次进行处罚或者减少处罚种类。行政相对人有下列情形之一的，应当减轻处罚：（1）初次违法，其违法行为不涉及假劣药品，且当事人主动配合药监部门查处的；（2）在食品药品监督管理部门发现前，自动中止违法行为，并主动减轻或者消除危害后果的；（3）受胁迫、诱骗参与违法生产经营药品，且积极配合查处的；（4）违法行为人主动配合行政机关查处且有重大立功表现的；（5）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人违法参与药品生

7、产经营的；（6）法律、法规或者规章规定的其他依法应当减轻行政处罚的。4.从重处罚，是指行政相对人实施的违法行为具有从重处罚的情形，应当在该类违法行为法定的罚金处罚幅度范围内按中线以上直至上线处罚。行政相对人有下列情形之一的，应当从重处罚：（1）有《药品管理法实施条例》第七十九条规定情形之一的；1)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；2)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；3)生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；4)生产、销