哈尔滨食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权细化标准

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1、哈尔滨市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权细化标准（试行）序号违法行为实施行政处罚法律依据法定行政处罚种类和罚款幅度裁量标准1无证生产、经营药品《中华人民共和国药品管理法》第七十三条，《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十五条，第六十七条，第七十四条、第七十九条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（1）主动消除或者减轻违法行为危害后果的;（2）受他人

2、胁迫有违法行为的；（3）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（4）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍的罚款。（1）《药品经营许可证》过期后继续经营的;（2）无证生产、经营药品时间较短，数额较少,且影响面较小;（3）无证经营的药品是从正规企业购进的，且药品质量合格；（4）无证生产的药品经检验后，符合国家药品标准的；（5）首次无证经营，且数额较小的。依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额三倍

3、的罚款。（1）无证生产、经营药品时间较长，数额较多，影响范围较大，但没有造成严重后果的；（2）无证生产、经营的药品，属于治疗慢性疾病及危重疾病的。依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额四倍的罚款。12有下列情形之一的（1）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；（2）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；（3）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；（4）生产、销售、使用

4、假药、劣药，经处理后重犯的；（5）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额五倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。122生产、销售、使用假药《中华人民共和国药品管理法》第七十四条，《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十四条，第六十八条，第七十九条，《中药品种保护条例》第二十三条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，

5、并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（1）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（2）受他人胁迫有违法行为的；（3）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（4）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。给予没收违法生产、销售的药品和违法所得,没收用于违法生产的原辅材料、包装材料、生产设备等物品,并处违法生产、销售药品(包括已售出的和未售出的药品)货值金额二倍的罚款。构成犯罪的，依法追究刑事责任。（1）生产、销售的假药使用后，尚未对人体造成不良影响；（2）当事人在销售过程中，发现其所销售的药

6、品中有假药的情况下，没有及时向所在地药品监督管理部门报告，而是擅自处理的。给予没收违法生产、销售的药品和违法所得，没收用于违法生产的原辅材料、包装材料、生产设备等物品，并处违法生产、销售药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额三倍的罚款。构成犯罪的，依法追究刑事责任。（1）药品经营企业蓄意购入假药的;（2）生产、销售的假药是用于赈灾,或者治疗危害严重的突发性大规模传染病的；（3）当事人在生产和销售的过程中,发现药品出现变质或被污染的情况下,继续销售该批假药的;（4）当事人在生产过程中，发现所使用的原料药是不合格的或应取得批准文号而未取得批准文号的情况下，继续使用该批原料药

7、的；（5）在监督检查中，在同一单位一年内发现有同种药品两批以上，或不同药品两种以上被判定为假药的。给予没收违法生产、销售的药品和违法所得，没收用于违法生产的原辅材料、包装材料、生产设备等物品，并处违法生产、销售药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额四倍的罚款。构成犯罪的，依法追究刑事责任。12有下列情形之一的（1）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；（2）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；（3）生产、销售的生物制品、血液制品属于