iso9001：2015专版培训课件

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1、ISO9001-2015标准转换培训质量国际标准发展9000质量管理系列标准---19879000族质量管理标准------19949000族质量管理标准------20009000族质量管理标准------20089000族质量管理标准------2015ISO/FDIS9001:2015（组成结构）质量管理体系要求目次前言引言0.1总则0.2质量管理原则0.3过程方法0.4与其他管理体系标准的关系1、范围2、规范性引用文件3、术语和定义4、组织环境5、领导作用6、策划7、支持8、运行9、绩效评价10、改进ISO9001:2015章

2、节（28节）4组织环境（4）4.1理解组织及其环境---14.2理解相关方的需求和期望---24.3确定质量管理体系范围---34.4质量管理体系及其过程---45领导作用（3）5.1领导作用和承诺---55.2质量方针----65.3组织的岗位、职责和权限---76策划（3）6.1应对风险和机会的措施---86.2质量目标和实现计划---96.3变更的策划---107支持（5）7.1资源---117.2能力---127.3意识---137.4沟通---147.5文件化信息---158运行（7）8.1运行的策划和控制---168.2产

3、品和服务要求的确定---178.3产品和服务的设计和开发---188.4外部提供的过程、产品和服务的控制-198.5生产和服务提供---208.6产品和服务的放行---218.7不合格输出的控制---229绩效评价（3）9.1监视、测量、分析和评价---239.2内部审核---249.3管理评审---2510改进（3）10.1总则---2610.2不合格和纠正措施---2710.3持续改进---28附录A（资料性附录）新结构、术语和概念说明附录B（资料性附录）ISO/TC176开发的其他有关质量管理和质量管理体系的国际标准参考文献90

4、01:2015标准详细介绍（重点是变化部分）前言（略）引言0.1总则采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策，可以帮助组织改进其整体绩效，并为可持续发展计划提供良好的基础。对于根据本标准实施质量管理体系的组织来说，潜在的收益是：a)稳定提供满足顾客要求和法律法规要求的产品和服务的能力；b)获取增强顾客满意的机会；c)应对与组织环境和目标相关的风险；d)证实符合质量管理体系特定要求的能力。本标准可用于内部和外部。以下方面不是本标准的目的：-统一不同质量管理体系的结构；-统一本标准条款结构的文件；-在组织中使用本标准的特定术语。本标准所

5、规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。本标准采用过程方法，包括策划-实施-检查-改进（PDCA）循环和基于风险的思维。过程方法使组织能够策划组织的过程及其相互作用。PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，并确定和实施改进机会。基于风险的思维能够使组织确定可能导致其过程和质量管理体系偏离所策划的结果的因素，采取预防性控制，以最小化负面影响并在机会出现时将机会利用最大化（见A.4条款）。在日益变化和复杂的环境中，持续满足要求和应对未来的需求和期望是组织面临的挑战。要实现这个目标，组织可能发现除了纠正和持续改进以外，变革、

6、创新和重组也是必要的。本标准中采用了以下动词形式：“shall”表示要求；“should”表示建议；“may”表示允许；“can”表示可能性或能力标注为“注”的信息是理解或说明相关要求的指南。0.2质量管理原则本标准基于ISO9000中阐述的质量管理原则，该阐述包括每项原则的说明、对组织的重要性、与该原则相关的益处的示例，以及应用该原则时改进组织绩效所采取的典型措施的示例。质量管理原则是：（7）-以顾客为关注焦点；-领导作用；-全员参与；-过程方法；-改进；-基于事实的决策方法；-关系管理。0.3过程方法0.3.1总则本标准鼓励在建立

7、、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。采用过程方法须考虑的特定要求包含在4.4中。将相互关联的过程作为体系进行理解和管理，会有助于组织实现其预期结果的有效性和效率。该方法能够是组织控制体系的过程间的相互关系和相互依存，以使组织的整体绩效得到提高。过程方法运用系统的定义和管理过程及其相互作用，以期实现与组织的质量方针和战略方向一致的预期结果。将PDCA循环全面用于旨在利用机会优势和预防不期望的结果的基于风险的思维（见0.3.3），能够实现对过程和整个体系进行管理。在质量管理体系中应用过程方法能

8、够：a)对满足要求的理解和一致性；b)从增值的角度考虑过程；c)实现有效的过程绩效；d)在评价数据和信息的基础上改进过程。图1给出了过程示意图并展示了过程要素的相互作用。将必要控制的监视和测量检查具体到每个过程并将根据相