iso9001-2015版理解与实施-图文

《iso9001-2015版理解与实施-图文》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、ISO19001-2015标准理解章节结构的变化增加了“组织的环境”章节；“删减”可不局限在某个章节；过程方法的应用成为必须，且要求更为明确和具体；增加了“风险”方面的内容（体系、过程与产品和服务三个层面）；取消了“预防措施”条款；取消了对质量手册的要求；使用“文件化信息”取代“文件”与“记录”（保持文件化信息：指文件；保留/保存文件化信息：指记录）；用“外部提供的产品和服务的控制”统一“采购”和“外包”；增加了过程绩效指标方面的要求；标准内容的部分主要变化目录0引言0.1总则0.2ISO的质量管理标准0.3过程方法0.4“策划—实施—检查—处置”循环0.5“风险意识”0.6与其他管

2、理体系标准的相容性1范围2规范性引用文件3术语和定义4组织的环境4.1理解组织及其环境4.2理解利益相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程5领导作用5.1领导作用与承诺5.1.1对质量管理体系的领导作用与承诺5.1.2以顾客为关注焦点5.2质量方针5.3组织的角色（指岗位）、职责和权限6质量管理体系策划6.1风险和机会的应对措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变革的策划7支持7.1资源7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.5监视和测量设备7.1.6组织的知识7.2能力7.3意识7.4沟通7.5文件化信息7.5.

3、1总则7.5.2编制和更新7.5.3文件化信息的控制8运行8.1运行的策划和控制8.2产品和服务要求的确定8.2.1顾客沟通8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3与产品和服务有关要求的评审8.3产品和服务的设计与开发8.3.1总则8.3.2设计与开发策划8.3.3设计与开发输入8.3.4设计与开发控制8.3.5设计与开发输出8.3.6设计与开发变更8.4外部提供的产品和服务的控制8.4.1总则8.4.2对外部提供进行控制的类型和程度8.4.3提供给外供方的信息8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制8.5.2标识和可追溯性8.5.3顾客或外供方的财产8.5.4产品防

4、护8.5.5交付后活动8.5.6变更控制8.6产品和服务的放行8.7不合格过程输出、产品和服务的控制9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.1.2顾客满意9.1.3分析与评价9.2内部审核9.3管理评审10改进10.1总则10.2不合格与纠正措施10.3持续改进目录引言0.1总则采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。稳健的质量管理体系有助于改进组织的整体绩效，也是推动组织可持续发展不可或缺的组成部分。组织质量管理体系的设计和实施受组织的环境及其变化的影响......0.2ISO的质量管理标准ISO质量管理体系标准族中的三个核心标准ISO9000《质量管理体系—基础和

5、术语》、ISO9001《质量管理体系—要求》、ISO9004《追求组织的持续成功—质量管理方法》0.3过程方法本国际标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，本国际标准的4.4条款包含了采用过程方法所需的具体要求。0.4“策划—实施—检查—处置”循环“策划—实施—检查—处置”（PDCA）方法论可用于所有的过程。0.5“风险意识”风险是指不确定因素对预期结果的影响，而在ISO9001标准中始终隐含了“风险理念”这一概念。本国际标准更为明确地提出了“风险理念”这一概念，并将之融入质量管理体系的建立、实施、维护和持续改进的要求之中。0.6与其他管理体系标准的相容性本国

6、际标准中并未涉及环境管理、职业健康与安全管理、财务管理等其他管理体系的要求。但根据本国际标准，组织可运用过程方法并结合PDCA方法和“风险意识”方法，使其质量管理体系与其认为合适的其他管理体系的要求相协调或相整合。1范围/2规范性引用文件/3术语和定义1范围本国际标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品或服务的能力；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本国际标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品注1：在本

7、国际标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。注2：法律法规要求可称作法定要求。2规范性引用文件ISO9000《质量管理体系—基础和术语》3术语和定义本标准给出共69个术语和定义与ISO9001:2008/3主要变化变化点：产品/产品和服务；文件、记录/文件化信息；工作环境/过程运行环境；采购产品/外部提供的产品和服务；供方/外供方。使用“文件化信息”取代“文件”与“记录”（保持文件化信息：指文件；保留/保存文件化信息：