猪多杀性巴氏杆菌病菌种(EO630株)生产工艺规程费

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1、磐石益格生物科技发展有限公司生产车间工艺规程参考号:Pr-PT-2007版本:1生效日:2013-07-10标题:猪多杀性巴氏杆菌病菌种（EO630株）生产工艺规程目录1.目标22.适用范围23.定义和缩略语24.关联文件25.程序25.1.生产工艺质量控制要点25.2.生产指令25.3.开种25.4.选种35.5.菌种传代45.6.二级种子制备46.附件41.第4页共6页磐石益格生物科技发展有限公司生产车间工艺规程参考号:Pr-PT-2007版本:1生效日:2013-07-10标题:猪多杀性巴氏杆菌病菌种（EO630株）生产工艺

2、规程1.目标建立猪多杀性巴氏杆菌病菌种（EO630株）生产工艺规程，使生产工艺标准化、规范化，保证制品质量，防止污染和交叉污染。2.适用范围适用于猪多杀性巴氏杆菌病菌种（EO630株）生产工艺。3.定义和缩略语猪多杀性巴氏杆菌病菌种（EO630株）、生产工艺规程4.关联文件5.程序5.1.生产工艺质量控制要点5.1.1.生产区域要求菌种开种、做小种等重要的操作均在万级区域内的局部百级区域下进行，菌种培养等工序在万级洁净区域，培养基消毒、各种用具消毒、培养基制备、物品包扎等工序在十万级洁净区。5.1.2.质量控制要点生产工艺质量控制

3、要点如下表制备过程控制点质量控制项目频次菌种继代，不超10代每批马丁琼脂平皿选种代次，不超5代每批二级种子培养培养温度，36～37℃每批培养时间，10～22小时每批二级种子存放2－8℃，不超3天每批菌种检测纯粹检验，应纯粹每批5.2.生产指令1.生产指令单制定，由车间经理签字确认。2.接收人在接到生产指令单后，签字确认。5.3.开种5.3.1.操作前检查1.是否无上批遗留物品。2.操作室是否有“已清洁”状态标识。3.使用的物品及用具是否符合生产规定。第4页共6页磐石益格生物科技发展有限公司生产车间工艺规程参考号:Pr-PT-200

4、7版本:1生效日:2013-07-10标题:猪多杀性巴氏杆菌病菌种（EO630株）生产工艺规程4.提前半小时打开局百。1.1.1.开种1.领回菌种后。2.用经蒸汽高压灭菌的注射器，吸取适量（约2～3毫升）马丁肉汤溶化稀释菌种。3.用同一注射器吸取菌种稀释液，移植接种到鲜羊血马丁琼脂斜面和纯粹检验培养基中，每管0.2～0.3毫升。4.置36～37℃培养22～24小时。5.观察长菌情况，纯粹者作为基础种子，置于2～8℃冰箱保存备用。每半个月移植传代一次，使用期限不超10代1.1.2.清场1.移出废弃物及使用过物品。2.清洁操作室及设备

5、。3．专人复核后，悬挂“已清洁”状态标识。1.2.选种1.2.1.操作前检查1.是否无上批遗留物品。2.操作室是否有“已清洁”状态标识。3.使用的物品及用具是否符合生产规定。4.提前半小时打开局百。1.2.2.马丁琼脂平皿培养基选种1.取出移植在新鲜羊血马丁琼脂斜面的菌种，用马丁汤洗下菌苔。2.用马丁汤作10倍递进稀释。3.按10-6、10-7、10-8接种于含有0.1%裂解全血及4%健康动物血清的马丁琼脂平皿上。4.置36～37℃培养16～22小时。5.选取表面光滑，呈微蓝色，在低倍显微镜下，45度折光观察，菌落结构细致，边缘整

6、齐，呈灰蓝色，无荧光的典型弱毒菌落10个左右，混合接种于羊血斜若干支。6.置36～37℃培养20小时。7.选取表面光滑，呈微蓝色，在低倍显微镜下，45度折光观察，菌落表面有不明显的波纹状结构，边缘整齐，呈不甚鲜明的蓝绿色虹彩，边缘的一部分有狭窄的红黄光带，属Fg菌落型的典型弱毒菌落10个左右。8.混合接种羊血斜若干支，连同菌落供选皿，置36～37℃培养24小时。9.观察长菌情况，若菌落供选皿无杂菌生长，移植血斜亦纯粹，则作为一级种子，置于2-8℃保存备用。10.一级种子保存在2～8℃保存，不应超过14天。一级种子传代，在血斜培养基

7、上传代，不得超过5代。1.2.3.清场1.移出废弃物及使用过物品。2.清洁操作室及设备。3.专人复核后，悬挂“已清洁”状态标识。第4页共6页磐石益格生物科技发展有限公司生产车间工艺规程参考号:Pr-PT-2007版本:1生效日:2013-07-10标题:猪多杀性巴氏杆菌病菌种（EO630株）生产工艺规程5.5.菌种传代5.5.1.操作前检查1.是否无上批遗留物品。2.操作室是否有“已清洁”状态标识。3.使用的物品及用具是否符合生产规定。4.提前半小时打开局百。5.5.2.菌种传代1.选取表面光滑，呈微蓝色，在低倍显微镜下，45度折

8、光观察，菌落表面有不明显的波纹状结构，边缘整齐，呈不甚鲜明的蓝绿色虹彩，边缘的一部分有狭窄的红黄光带，属Fg菌落型的典型弱毒菌落10个左右。2.一级种子传代，在血斜培养基上传代，不得超过5代。5.5.3.清场1.移出废弃物及使用过物品。2.清洁操作