抗结核药品不良反应概述

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1、2021/6/111抗结核药品不良反应概述端木宏谨北京市结核病胸部肿瘤研究所2010年8月结核病的历史纪元前一万年纪元前500年汉唐隋时代1650年命名结核1865年证实结核病具有传染性1882年发现结核菌1921年卡介苗1944年1908年结核菌素皮试链霉素1952年异烟肼1966年利福平1971年短程化疗1995年DOTS策略STOPTB策略2005年化疗时代前结核病的治疗19世纪疗养法1882年人工气胸1911年胸廓成形术1933年人工气腹法1937年萎陷疗法1940年肺切除术抗结核药物的发现1944年链霉素1946年对氨基水杨酸、结核胺1950年乙胺丁醇195

2、1年异烟肼1952年吡嗪酰胺1955年环丝氨酸1956年乙硫异烟胺、卡那霉素1962年卷曲霉素1965年利福平195020081952Triple-agentregimen:Streptomycin(S)PASIsoniazid(H)1963Rifampin(R)discovered1974BMRCTrialsaddR&Z19701954Pyrazinamide(Z)discovered–butlivertoxicityTreatmentlastsfrom12-24monthsStandardRegimenby1960sbasedonS,H,PAS1970BMRCTr

3、ialsaddRTreatmentshortenedto9monthsStandardTherapy2months:R,H,Z,S/E+4months:R,HTreatmentshortenedto6months198019601984FluoroquinolonefoundusefulforMDR-TB2006MajorXDR-TBoutbreaksintensifythesearchfornewdrugs结核病化学治疗的演化我国常用的抗结核二线药我国常用的抗结核二线药为卡那霉素、卷曲霉素、丁胺卡那、氟喹诺酮类（氧氟沙星和左氧氟沙星）、丙硫异烟胺（1321th）、对

4、氨水杨酸钠、对氨水杨酸异烟肼等。2021/6/117抗结核治疗可能出现不良反应（adversedrugreactions,ADRs）结核病需要多种抗结核药品联合使用，不间断用药半年以上，在治疗过程中病人可能出现各种不同程度的不良反应（adversedrugreactions,ADRs），而影响结核病的防治。因此，在结核病治疗中要全面了解并注意观察可能出现的不良反应，及时处理，使病人能够坚持完成治疗，避免发生严重的后果。2021/6/118某地对1993～2001年登记的初治涂阳肺结核患者2058例中出现药品不良反应380例（18.5%），因药品不良反应中断治疗者44

5、例,占出现药品不良反应病例的11.6％,为未出现药品不良反应病例中断治疗者的3.1倍，其中肝损害是病人中断治疗的主要因素。2000年至2005年住院肺结核病例924例中,抗结核药品不良反应者302例(32.7％),以肝损害、位听神经损害、血液学异常及胃肠反应为主(82.1％)，因药品不良反应致终止治疗率14.6％。2021/6/119WHO统计,药品不良反应发生率一般为5%～20%,住院病人约有10%～15%发生药品不良反应，发展中国家死亡病例的死因不仅是疾病本身,也包括不安全不合理用药。1890至1980年间,全球报道的重大药害事件有16件,累计死亡人数2.2万多,

6、伤残人数1.1万以上。中国有残疾人5000～8000万,其中三分之一为听力残疾,60%～70%致聋原因与药品不良反应有关。我国每年5000多万住院患者中至少有250万人与药品不良反应有关,住院病人中发生药品不良反应的则有500～1000万人。2021/6/1110一、“药品不良反应”的定义二、药品不良反应的发生率三、发生药品不良反应的有关因素四、药品不良反应的评定标准五、提高对药品不良反应(ADR)知识的认识六、加强对药品不良反应的预防和处理2021/6/1111一、“药品不良反应”的定义(一)我国“药品不良反应”的定义国家食品药品监督管理局2004年3月4日颁布《药

7、品不良反应监测与管理办法》药品不良反应定义为：“合格药品在正常用法、用量下，出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。”2021/6/1112“药品不良反应”的定义对药品不良反应的认定须满足以下三个要素：一是药品必须合格、使用假冒伪劣药品及其他不合格药品出现的反应，不属于药品不良反应的范畴；二是用药必须符合药品说明书明示的规定，在正常的使用范围内。任何非正常的、不合理的及超大剂量的经验用药、没有根据的所谓“个体化给药”不是药品不良反应，不在药品不良反应的评价之列；三是出现了与用药目的无关的或意外的有害反应，具有非预期性和有害性。2021/6/1113(