药品卫生标准

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1、药品卫生标准　（１９８６年１２月１６日　卫生部）　　一、中药：　　（一）口服药品：　　１克或１毫升不得检出大肠杆菌，含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门氏菌。不得检出活螨。　　１．固体制剂：　　（１）不含生药原粉的制剂，１克含细菌数不得过１０００个，霉菌数不得过１００个　　（２）含生药原粉的制剂：　　①片剂　１克含细菌数不得过１０，０００个，霉菌数不得过５００个。　　②丸剂　１克含细菌数不得过５０，０００个，霉菌数不得过５００个。　　③散剂　１克含细菌数不得过１００，０００个，霉菌数不得过５００个。　　２．液体制剂：１毫升含细菌数不得过１０

2、０个，霉菌和酵母菌数不得过１００个。　　（二）外用药品：　　１克或１毫升不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌。不得检出活螨。　　１．眼科用药，１克或１毫升含细菌数不得过１００个，不得检出霉菌和酵母菌。　　２．阴道、创伤、溃疡用制剂不得检出破伤风杆菌，１克或１毫升含细菌数不得过１０００个，霉菌数不得过１００个。　　３．用于表皮、粘膜完整的含生药原粉制剂１克含细菌数不得过５０，０００个，霉菌数不得过５００个。　　（三）暂不进行限度要求的药品：　　１．不含生药原粉的膏剂，如狗皮膏、拔毒膏等。　　２．以豆豉、神曲等发酵类药材为生药原粉的中药制剂。二、化

3、学药及生化药：　　（一）口服药品：　　１克或１毫升不得检出大肠杆菌，含脏器的生化制剂同时不得检出沙门氏菌。不得检出活螨。　　１．化学药制剂：　　１克含细菌数不得过１０００个，霉菌数不得过１００个。　　２．生化药制剂：　　１克含细菌数不得过１０００个，霉菌数不得过１００个。　　（１）胃酶片、肝浸膏片、酵母片、胎盘片、力勃隆片１克含细菌数不得过５０００个，霉菌数不得过１００个。　　（２）胰酶片、胖得生片、胃得宁片、甲状腺粉１克含细菌数不得过１０，０００个，霉菌数不得过１００个。　　（３）多酶片（含淀粉酶），１克4含细菌数不得过５０，０００个，霉

4、菌数不得过１００个。　　（４）淀粉酶、复合磷酸脂酶、胃膜素、菠萝酶制剂１克含细菌数不得过１００，０００个，霉菌数不得过１００个。　　３．液体制剂：　　１毫升含细菌数不得过１００个，霉菌数和酵母菌数不得过１００个。　　（二）外用药品：　　１克或１毫升不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌。　　１．眼科手术、创伤、溃疡及止血药应无菌。　　２．一般滴眼剂、眼膏剂，１克或１毫升含细菌数不得过１００个，不得检出霉菌和酵母菌。　　（三）暂不进行限度要求的药品：　　１．消毒剂、防腐剂，如碘酊、紫药水、红汞水等。　　２．口服抗生素制剂。　　几点说明　　１．各类制

5、剂检出大肠杆菌或其他致病菌时，按一次检出结果为准，不再抽样复验，该产品作不合格论。　　２．细菌数、霉菌数不合格者，应从同一批产品中随机抽样复试两次，以三次检验结果的平均值报告。细菌数、霉菌数任一项不合格时，均作不合格论。　　３．未列入标准的其他剂型，根据其用药途径，参照同类剂型的染菌限度标准执行；药用原料、辅料等原则上参照中药、化学药制剂的有关卫生标准执行。　　４．进口药品的染菌限度，按出口国卫生标准和本标准执行；出口药品按合同规定执行。　　５．对黄曲霉毒素的检查方法及限量标准待订。　药品卫生标准补充规定和说明　　一、补充规定　　（一）中药

6、　　１．胶囊剂：全含生药原粉者，细菌数每克不得过５００００个，霉菌数每克不得过５００个。部分含生药原粉者，细菌数每克不得过１００００个，霉菌数每克不得过５００个。　　２．茶剂：含生药原粉者，细菌数每克不得过１００００个，霉菌数每克不得过５００个。　　３．冲剂：含生药原粉者，细菌数每克不得过１００００个，霉菌数每克不得过５００个。　　４．胶剂：细菌数每克不得过１０００个，霉菌数每克不得过１００个。　　５．煎膏剂：细菌数每克不得过１００个，霉菌数和酵母菌数每克均不得过１００个。　　６．膜剂：细菌数及霉菌数每１０ＣＭ24不得过１００个。　　７．气

7、雾剂：细菌数及霉菌数每毫升均不得过１００个。　　８．药酒：细菌数每毫升不得过５００个，霉菌数每毫升不得过１００个。　　９．口服兼外用的制剂：应分别符合口服及外用药品卫生标准的规定。　　１０．用于表皮粘膜完整的不含生药原粉的外用制剂，细菌总数每克或每毫升不得过１０００个，霉菌数每克或每毫升不得过１００个。　　（二）含中药和化学药的复合制剂：　　１．含生药原粉的制剂，细菌数每克不得过１００００个，霉菌数每克不得过５００个。　　２．不含生药原粉的制剂，细菌数每克不得过１０００个，霉菌数每克不得过１００个。　　二、补充说明　　１．标准中提到的“生药

8、原粉”是指中药的植物药、动物药、矿物药等药材（包括炮制品）经粉碎而成的粉末。　　２．暂不进行限度要求的药品　　（１）“不含生药原粉的膏剂”，是指外用膏药，如，狗皮膏、拔毒膏、伤湿