卫生标准与卫生标准的审查

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1、卫生标准与卫生标准的审查湖北省卫生厅卫生监督局万方华第一部分卫生标准的基本概念与制定一．卫生标准的基本概念（一）卫生标准的定义卫生标准是对疾病预防和诊治过程中各项管理事项所作的技术规定。它是以保障人群健康为目的，以预防医学和临床医学及其管理的科学成果和实践经验为依据，经与相关各方协调，由政府卫生主管部门组织制定并审查批准，以特定的文件形式发布。（二）卫生标准的作用与目的主要在于：（1）控制和减少致病因素的暴露量，降低疾病的发生率；（2）规范疾病的诊治行为，提高疾病的治愈率。（三）卫生标准的两大基本属性政策性（1）公共卫生管理政策的组成部

2、分（2）作为卫生行政执法的技术依据2.技术性（1）以医学科学研究结果与实践经验作为科学基础（2）以医学技术或其他技术作为卫生标准执行情况的评价手段（四）卫生标准的主要特征：（1）健康保障的目的性；（2）广泛的全民惠及性；（3）均衡的社会公平性；（4）快速应变的机动性；（5）政府管理的强制性；（6）政府投入的主体性。（五）卫生标准的法律含义根据《中华人民共和国宪法》，国家发展医疗卫生事业，保护人民健康。所以，政府应对疾病的预防和诊治过程实施相应的监督管理。宪法↓卫生法律↓行政法规卫生标准↓地方法规↓行政规章（部门规章，地方规章）及其它规范

3、性文件1、卫生标准作为形成卫生法律的诉求卫生标准的实施需要以法律作为保障。不符合卫生标准将施以行政处罚，甚至刑罚。这是由于公共卫生管理自身的科学规律所决定的，因为卫生标准作为一项技术研究，它总是在科学研究发现卫生问题后最早提出的技术控制措施。技术控制措施先于公共卫生行政控制措施或卫生法律，并不是行政或法制的滞后，而是体现了行政或法制管理以科学为基础的合理性。2、卫生标准作为卫生法律的前置性的技术条件3、卫生标准是实施卫生法律的技术依据（1）卫生标准是政府科学地依法进行公共卫生管理的主要手段，通过卫生标准可以准确、及时地发现存在的公共卫生

4、问题。（2）卫生标准是政府在依法进行公共卫生管理中，公平公正地判定管理相对人的技术依据。我国《行政诉讼法》第三十二条规定:“被告对做出的具体行政行为负有举证责任,应当提供做出该具体行政行为的证据和依据的规范性文件”。（六）卫生标准对经济建设积极的促进作用1．提高劳动生产力水平，增大经济效益2．减少医疗支出，增大经济建设的成本投入3．作为商品与服务国际贸易的技术措施，可以有效地保护本国利益（七）卫生标准与产品或产业技术标准的区别1、产品或产业技术标准的有关定义GB/T20000.1-2002对标准的定义：为了在一定的范围内获得最佳秩序,经

5、协商一致制定并由公认机构批准,共同使用的和重复使用的一种规范性文件.”标准是一类技术性文件的总称，它是对重复性事物和概念所做的统一规定，它以科学、技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机关批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。2、主要区别卫生标准产品或产业技术标准主要目的：保障健康公平竟争性质：强制为主推荐为主批准：政府部门非政府机构协商性：较低较强（八）卫生标准的科学理论基础——病因病原学说传染性疾病——生物性病原体非传染性疾病——化学性、生物性、物理性致病因素——剂量反应学说“危险性评估”原则与方法WH

6、O在2002年出版的《ReducingRisks,PromotingHealthyLife—TheWORLDHEALTHREPORT》中再次强调指出，通过“危险性评估”可以确定一个人群能接受的有害物质限量。——循证医学（九）卫生标准体系建设的指导思想以健康为目的、科学为依据、市场为重点、经济为基础、政府为主体。二、卫生标准的制定模式危险性分析三、卫生标准的制定原则1.以健康保护为目的2.以科学为基础3.学习和采用国际和外国先进标准，但更要注意按照有关国际准则制定我国卫生标准，WTO/TBT和SPS协定。4.与国家的经济、社会发展和政府管

7、理水平相适应。WTO有关协定与国际组织相关标准的采用TBT协定和SPS协定准许各成员基于健康保护目的制定适用于本成员的卫生标准，如有合理理由可以不采用国际标准。TBT协定更强调成员国法律与其他客观因素（如地理、环境等因素）SPS协定更强调健康保护水平的危险性评估结果CAC的一份报告表明，尚无任何CAC成员国全部采用CAC标准，而且经济发达国家采用CAC标准的比例最小。我国对TBT和SPS协定所做的承诺中国代表团在2001年11月多哈会议上对SPS和TBT协定分别承诺如下：SPS协定：·中国将自加入之日起完全遵守SPS协定，并保证所有与S

8、PS措施有关的法律、法规、要求和程序符合SPS协定；·中国不会将SPS措施作为变相的贸易限制，中国将保证依照SPS协定淘汰所有没有充分科学依据的SPS措施；·中国已建立一个SPS的通报机构和一个咨询机构，并