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1、异常数据调查表编号：R-QC-003版本号：01OOS编号：I.产品一般信息填表日期:做测试的分析员QC组长产生OOS的日期:产品名称批号:样品号:哪一项测试产生OOS?标准规范是什么?测试结果样品类别:(原材料,过程中取样,最终产品,稳定性测试)(写上时间)测试方法号:版本号II.调查:QC组长及分析员应一起填写下表(所有内容均应填写)分析内容是/否N/A分析员签名QC组长签名1.方法分析员是否使用了正确的分析方法;其版本是否为最新版本?分析员是否理解掌握了测试方法?2.样品制备天平在那天是否进行校正?天平是否水平?样品从天平向玻璃器皿转移是否正确?
2、所用的重量是否正确?样品稀释是否正确?3.标样制备标样制备是否正确?是否使用了正确的参考标样?标样称量是否正确?如果所用标样是以前制备的,那么此标样是否未过期?4.设备所用设备是否正确?(例:吸管,容量瓶,仪器)所用设备是否工作正常?所用设备是否超过校正日期3.试剂所用试剂是否正确?所用当量浓度是否正确?所用试剂是否仍在校正日期内?所用试剂是否仍在有效日期内?所用试剂中是否有受室温影响(如结冰,融化等)?6.关键操作步骤样品是否混合均匀?样品是否完全溶解样品的振动次数及时间是否正确?振动样品的仪器是否正确?7.检查所有附件1OOS调查表原始数据计算所用
3、的公式是否正确?计算结果是否正确?谱图是否正确(如:所有的峰都在正确的区域,没有峰丢失,没有多余的峰等)8.检查谱图条件相对标准偏差/波形拖尾系数/放大系数是否与方法所定的值相符?其他参数是否与方法所定的值相符?测试时,是否使用了方法中列出的所有条件?这样是否有偏差?这样小瓶中及系统中是否有气泡?有无其他不正常的反应?有没有发现其他问题?如果有的话,请详细说明;是否发现原因?或者是否有理论上的假设原因?如果是,请详细说明如下:I.找到原因:如何证明此原因会产生错误的测试结果?是否需要重新测试:QC组长必须审批所有的重新测试重新测试审批签字:日期:II.
4、未找到原因如果实验室未找到原因,QC组长应通知质管部部长或其代表质量系统总组长签字:日期:(此签字代表正式承认OOS未找实验室原因)如果必要,可以进行重新测试,质量系负责人及QC组长必须批准此重新测试.QC组长签字:日期:质管部部长签字:日期:(此签字授权进行重新测试)III.重新测试详细说明重新测试是如何进行的:包括分析员,所用的样品,所用的设备,是否需要制备新的标准样等.重新测试的结果如何?质量控制是否需要改进措施:(如果重新培训是改进措施,将培训签字表附上)改进措施计划完成日实际完成日调查实施人签字:日期:I.生产过程调查:如果实验室找不到原因,
5、生产部部长必须对生产过程进行调查,生产此批产品时,生产过程是否有问题?此生产过程的问题是否会造成OOS?是否对此生产过程的问题进行了调查研究?此研究是否能证明此问题确实可以导致OOS.(将新做研究附上)如果确实由于生产过程的问题导致OOS,有没有改进措施以防止同样的问题重复出现?(将有关的文件附上)改进措施计划完成日实际完成日此生产问题是否影响其他产品?哪些产品受影响?列出所有受影响的产品批号,说明所采取的措施以便确保这些产品的质量没有问题(附上所有相关的支持性文件)调查实施人签字:日期:I.质监部门调查结束后,将所有的报告交给质管部部长或其代表.下表
6、应由质管部部长或其代表填写:是/否签字日期调查表第I项的一般信息是否已经填好?调查表所有项目是否都已完成?对于OOS的原因是否有令人信服的解释?对于OOS的原因是否有足够的支持性文件?改进措施是否有效?改进措施是否已经完成?支持性文件是否附在此调查表上?如果实验室未找到原因,对生产过程的调查是否令人信服?所有的支持性文件是否附在此调查表后?如何处置此批产品?调查表的审核及批准:质管部部长或其代表签字:日期:QC组长签字:日期
