YYT 1076-2004 内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件

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1、ICS11.040.30C31YY中华人民共和国医药行业标准YYJT1076-2004代替YY91076-1999内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件Hosebiopsysamplingforcepsusedwithendoscope-Generalspecifications2004-11-08发布2005-11-01实施国家食品药品监督管理局发布YY/T1076-2004.占J月U吕本标准是YY91076-1999《内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件》的修订版。本标准自实施之日起代替YY91076-1999.

2、本标准与YY91076-1999的主要区别:—规定了钳头吻合和锐利试验用纸规格;—将检验规则中的逐项检验改为逐批检查和周期检查。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国外科器械标准化技术委员会归口。本标准由上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂负责起草。本标准主要起草人:刘伟群。本部分所代替标准的历次版本发布情况为:-ZBC37001-1988;—YY91076-1999YY/T1076-2004内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件1范围本标准规定了内镜用软管式活组织取样钳的分类、要求、试验方法、检验规则、

3、标志、使用说明书、包装、运输和贮存本标准适用于通过软性内镜钳道咬取活组织作病理分析用的内镜用软管式活组织取样钳(以下简称取样钳)。2引用标准下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T1220-1992不锈钢棒GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第一部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽

4、样计划(ISO2859.1:1999,IDT)GB/T2829-2002周期检查计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)GB/T4340.1-1999金属维氏硬度试验第1部分:试验方法(eqvISO6507-1:1997)GB/T8938-1988打字纸GB9969.1-1998工业产品使用说明书总则YY/T1052-2004手术器械标志3分类31型式和基本尺寸取样钳的型式和基本尺寸应符合产品标准中的规定。3.2主要零件材料取样钳的钳头可选用GB/T1220-1992中规定的3Crl3,3Cr13Mo,4Crl

5、3材料，软管可选用1Cr18Ni9材料，也可选用其他适用材料。4要求4.1使用性能4.1.1取样钳钳头应光滑，刃口应完整、锐利。钳头闭合时头端至二分之一处应吻合，不得有明显偏歪。4.1.2取样钳钳头二片张开角度应不小于900;带针取样钳钳头张开至90。时，针尖应长于钳端，闭合时不得露出钳头。4.1.3取样钳钳头开闭应轻松灵活，不得有卡塞现象4.1.4取样钳的软管盘绕应紧密、平直，不应有明显的间隙和折曲4.1.5取样钳各铆接和焊接处均应牢固4.2硬度取样钳的钳头应经热处理，其硬度为480HVo,z-620HV0,io

6、YY/T1076-2004表面粗糙度取样钳的头部表面粗糙度参数R。之数值应不大于:有光亮。.4tm，无光亮0.8Km.外观软管表面应光洁，色泽均匀，不应有锋棱、毛刺。尺寸取样钳的尺寸应符合产品标准中的规定。试验方法5.1使用性能5.1.1模仿使用动作，在钳头三分之二处咬住一层GB/T8938-1988中规定的26g/m2^-32g/m2规格的打字纸，然后用手拉动纸片直至拉破，钳口咬住的纸片不应滑脱。符合4.1.1的规定。5.1.2模仿使用动作，用通用量具测量，并用目力观察钳头，应符合4.1.2的规定。5.1.3模仿

7、使用动作，将取样钳插人软性模拟钳道中进行钳头开闭，应轻松灵活。前后移动软管应无明显重感;抽出取样钳并目测软管表面，符合4.1.3,4.1.4的规定。5.1.4取样钳头部应能承受30N轴向静态拉力，用目力观察连接部位应牢固，符合4.1.5的规定。5.2硬度按GB/T4340.1-1999中规定的方法进行，在钳头表面测三点，取其每处三点的算术平均值，应符合4.2的规定。5.3表面粗糙度用样块比较法进行，符合4.3的规定。5.4外观用目力观察及用手拭摸，应符合4.4的规定。55尺寸用俑用量具测量，应符合4.5的规定。检验

8、规则6.1验收取样钳应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交订货方验收。6.2组批规则取样钳应成批提交检查，检查分为逐批检查(出厂检查)和周期检查(型式检查)。6.3逐批检查6.3.1逐批检查按GB/T2828.1-2003中的规定进行。6.3.2抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类，检查项目，检查水平和接受质量限