yyt 1030-2003 持针钳通用技术条件

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1、YY/T1030-2003nil贡本标准非等效采用ISO7151:1988《外科器械—非切割铰接器械—一般要求和试验方法》中4.3,5.3条。本标准代替YY91030-1999《持针钳通用技术条件》。本标准与YY/T91030--1999相比主要变化如下：—取消了“ISO前言”；—将YY/T91030-1999第2章的标题“引用标准”，改为“规范性引用文件”，引导语也按GB/T1.1-200。的要求做了相应变动。—对本标准使用范围做了修改。－—在“使用性能”中取消了“锁合力”的要求，并将硬质合金镶片硬度要求由洛氏表示，改为维氏硬度表示。—弹性和牢固

2、性试验指标选用ISO7151:1988《外科器械—非切割铰接器械—一般要求和试验方法》中4.3,5.3条。本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。本标准由蛇牌新华手术器械有限公司负责起草。本标准主要起草人：架仁炳。本标准所代替标准的历次版本发布情况：—GB11229-1976,GB11229-1989；一一YY91030-1999。YY/T1030-2003持针钳通用技术条件范围本标准规定了持针钳通用技术条件（以下简称持针钳）的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和包装的方法。本标准适用于持针钳。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本

3、标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191-200。包装储运图示标志GB/T230-1991金属洛氏硬度试验方法GB1220一1992不锈钢棒GB/T2828-1987逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB/T2829-2002周期检查计数抽样程序及表（适用于过程稳定性的检查）YY/T0149-1993不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方

4、法YY/T0194-1994医用钳头端摆动量测定方法YY/T91052-1999手术器械标志3分类持针钳的制造材料应选用2Cr13Mo或GB1220-1992中规定的2Cr13,3Cr13,4Cr13,3Cr13Mo材料；鳃轴采用1Cr13或2Cr13材料。4要求4.1外观4.1.1持针钳的型式和基本尺寸应符合产品标准的规定。4.1.2持针钳应对称、表面清洁，不应有锋棱、毛刺、裂纹、砂眼。4.1.3持针钳的唇头齿应清晰、完整。当锁止牙全部锁合后唇头齿前端3/5的齿面应全部接触。4.1.4持针钳的锁止牙应完整、无锋棱。4.1.5持针钳可制成有光亮或无

5、光亮，表面粗糙度R。之数值应不大于表1的规定。表1表面粗糙度单位为微米色泽部位雌片鳃部一雄片鳃部外表有光亮无光亮4.2使用性能4.2.1持针钳应有良好弹性和牢固性，按6.3进行试验时，不得出现扭曲、开裂或其他永久性变形。4.2.2持针钳应有良好夹持功能，按6.5进行测试，缝合线不得滑脱，夹持拉力应符合产品标准的规定。YY/T1030-20034.2.3持针钳开闭时，鳃部应轻松灵活，不应有卡塞现象。4.2.4将锁止牙松开，头端相距1mm，摆动指圈而产生的头端摆动量总值应不大于表2的规定。表2头端摆动f单位为毫米钳子全长LL<140140翅L<200L

6、>200摆动量4.2.5持针钳硬度按表3规定，两片相差不大于4HRC,镶嵌硬质合金两片相差不大于50HV,sa表3硬度要求材料头部1/2处的前端部分杆部2Cr13,2Cr13Mo硬质合金镶片多923HVo：40HRC-48HRC3Cr13,4Cr13,3Cr13Mo>48HRC4.2.6持针钳的耐腐蚀性能应达到YY/T0149-1993中规定的外表面b级，鳃部c级。5检验规则5.1验收持针钳应由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收。5.2组批规则持针钳必须成批提交检查，检查分为逐批检查（出厂检验）和周期检查（型式检验）。5.2.1生产批是

7、由基本相同的材料工艺设备和生产时间条件下制造的产品组成。5.2.2特殊批量按定货合同规定。5.3逐批检查5.3.1逐批检查应按GB/T2828-1987的有关规定进行。5.3.2抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类，AQL（合格质量水平）及检查水平按表4的规定。（按每百单位产品不合格数计）表4逐批检查│不合格分类│B│C││不合格分类组│I│II│1│II│班│W│V││检查项目│4.2.2│4.2.1│4.2.4│4.1.2│4.15│4.2.3│4.1.3│││4.2.5│││4.1.4│││││检查水平│

8、S一1│S一1│S-4│1│S-1│S-4│S-4││AQL│2.5│2.5│15│15│6．5│25│15│5.4周期检