YYT0453-2003拔牙钳通用技术条件.PDF

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1、YY/T0453-2003fil胃本标准是GB8666.1-1988(拔牙钳通用技术条件》的修订版。本标准与GB8666.1-1988相比，主要技术区别如下；—硬度值由42---47HRC改为40HRC-48HRCo—检验规则由WS2-279-1981((K疗器械产品计数抽样检验规则》改成GB/T2828-1987《逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）》。—增加周期检查，便于监督抽查。本标准自实施之日起，同时代替GB8666.1-1988《拔牙钳通用技术条件》。本标准由全国外科器械标准化委员会提出

2、并归口。本标准主要起草单位：上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂。本标准主要起草人：章红霞。本标准所代替标准的历次版本发布情况：—GB8666.1一1988。YY/T0453-2003拔牙钳通用技术条件范围本标准规定了拔牙钳的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于穿鳃式或迭鳃式拔牙钳。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协

3、议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191-2000包装储运图示标志GB/T230--1991金属洛氏硬度试验方法GB1220-1992不锈钢棒GB/T2828-1987逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB/T2829-2002周期检查计数抽样程序及表（适用于过程稳定性的检查）GB9969.1-1998工业产品使用说明书总则YY/T0149-1993不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T0173.1-1994手术器械圆柱沉头鳃轴螺

4、钉YY/T0173.3-1994手术器械钳用鳃轴YY/T91052-1999手术器械标志3分类3.1拔牙钳的型式和基本尺寸应符合产品标准的规定。3.2拔牙钳的鳃轴螺钉应符合YY/T0173.1-1994的规定；钳用鳃轴应符合YY/T0173.3-1994的规定。3.3拔牙钳选用材料应符合表1的规定。表1材料│零件名称│材料│标准号││牙钳本体│2Crl3Mo││├────┤2Crl3│GB1220││鳃轴螺钉││││钳用鳃轴│2Crl3,1Crl3││4要求4.1使用性能4.1.1拔牙钳螺钉应牢固地固定在左片上

5、，当拔牙钳闭合或打开时，螺钉应无跟动现象。4.1.2拔牙钳开闭应轻松灵活，不应有卡塞。4.1.3拔牙钳厚度和头端间隙尺寸应符合产品标准的规定。YY/T0453-20034.2理化性能4.2.1拔牙钳的硬度为40HRC-48HRCo4.2.2拔牙钳承受产品标准规定的压力后，头端不应有断裂和明显的变形。4.2.3拔牙钳外表可制成有光亮或无光亮，其表面粗糙度R：之数值应不大于表2的规定。表2表面粗糙度单位为微米│色泽│┌─────┬─────────部慰┤│├铱铱1

6、rꯈ者康鳃ﲺ洗？部迭á＿合处．攉ⅲ撸꺣﷏Σ繁│｝夕卜表││次鳃一雄鳃X,ApIta9C*││有光亮│12.5│3．2│一│0.2│├───┤││，1.6├───────────┤│无光亮│││一│0.8│4.3稳定性拔牙钳应有良好的耐腐蚀性能，试验后应符合外表面b级，鳃部c级的规定。4.4外观4.4.1拔牙钳应无锋棱、毛刺、裂纹，鳃部前后端的外棱边（包括雄片鳃部两端）应倒钝。4.4.2拔牙钳柄花应清晰，不应有缺花、氧化皮。5试验方法5.1使用性能5.1.1螺钉固定试验：仿使用动作并目测，应符合4.1.1的规定

7、。5.1.2灵活性：仿使用动作并以手感检验，应符合4.1.2的规定。5.1.3尺寸试验：以通用量具或专用量具进行测量，应符合4.1.3的规定。5.2理化性能5.2.1硬度试验按U13/T230-1991的规定，在拔牙钳二片头部测三点，取其三点的算术平均值，应符合4.2.1的规定。5.2.2强度试验按图1所示的测试原理，用厚度比产品标准规定的拔牙钳头部间隙大5mm、形状与拔牙钳头端钳嚎基本相吻合的不锈钢块，放在头部前端，在柄部标定位置处施加标准规定的压力后，应符合4.2.2的规定。加力方向｛图1拔牙钳强度试验原理

8、YY/T0453-20035.2.3表面粗糙度试验用样块比较法或电测法进行测量应符合4.2.3的规定。质量仲裁用电测法进行。5.3稳定性能耐腐蚀性能试验：按YY/T0149-1993中规定的沸水试验法（A）法进行，应符合4.3的规定。5.4外观手感目测应符合4.4的规定。检验规则6.1验收拔牙钳应经制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交订货方验收。6.2组批规则拔牙钳必须成批提交检